Flufenazina cloridrato per la psoriasi (FP-CL2)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi, in generale buona salute come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame obiettivo
• Deve avere lesioni target simmetriche di 2-4 cm di diametro su ciascun lato del corpo (ad es. cosce) con Target Lesion Score (TLS) al basale di 6 o superiore (scala 0-12) per ciascun target

• Le donne possono partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Donne in postmenopausa (da almeno un anno), sterili o isterectomizzate

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza mensili durante lo studio e accettare di utilizzare due dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

    • Contraccettivi orali
    • Contraccettivi transdermici
    • Metodi iniettabili o impiantabili
    • Dispositivi intrauterini
    • Metodi di barriera (diaframma con spermicida, preservativo con spermicida)

(Anche l'astinenza e la legatura delle tube sono considerate una forma di controllo delle nascite.)

Criteri di esclusione:

• Il paziente non è asintomatico e presenta disturbi importanti all'esame di screening.
• Infliximab (Remicade®) o alefacept (Amevive®) negli ultimi 6 mesi (24 settimane)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) o altro inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa negli ultimi 3 mesi (12 settimane)
• Altre terapie per la psoriasi sistemica (ad es. metotrexato, ciclosporina, acitretina) o psoralene orale con ultravioletto A (PUVA) nelle ultime 4 settimane
• raggi ultravioletti B (UVB) o terapia topica (diversa da creme idratanti e shampoo da banco (OTC)) nelle ultime 2 settimane (inclusi corticosteroidi topici, analoghi della vitamina A e D) ad eccezione della lozione al betametasone valerato (0,01%) per il trattamento delle lesioni del cuoio capelluto e crema al triamcinolone (0,1%) per lesioni distanti almeno 3 pollici dalle lesioni bersaglio
• Ricevuta di un agente investigativo nelle ultime 4 settimane
• Terapia con corticosteroidi sistemici
• Incapacità di comprendere il consenso o rispettare il protocollo (ai pazienti verrà chiesto se comprendono o hanno domande)
• Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio
• Funzionalità epatica compromessa
• HIV/AIDS noto, epatite B/C
• Discrasia ematica
• Epilessia
• Discinesia tardiva
• Eccessivo consumo di alcol (bere più di due drink al giorno in media per gli uomini o più di un drink al giorno in media per le donne)
• Uso di antipsicotici fenotiazinici o anticolinergici
• Uso corrente di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), triciclici o inibitori della ricaptazione della norepinefrina o uso entro 6 settimane dall'inizio dello studio
• Uso concomitante di farmaci antiepilettici, ad eccezione del gabapentin per il trattamento della neuropatia
• Allergia nota alla flufenazina o ad altre fenotiazine, olio di sesamo o semi di sesamo
• Allergia nota ai parabeni, al para-aminobenzoato (PABA) o all'alcool benzilico
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate
• intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec o evidenza di aritmia clinicamente significativa all'ECG
• Operatore di macchinari pesanti
• Feocromocitoma
• Malattia della valvola mitrale clinicamente significativa
• Storia del cancro al seno
• Storia del disturbo convulsivo
• Esposizione professionale a insetticidi organofosfati
• Malattia di Parkinson e altri disturbi del movimento correlati

• Anomalie del laboratorio di screening tra cui:

  • Asparato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2,5 limiti superiori della norma
  • Creatinina ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirubina ≥ 1,5 mg/dL
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Piastrine < 100 x 10^9/L
  • Emoglobina < 10 g/dL nelle femmine o < 12 g/dL nei maschi
  • Glucosio ≥ 200 mg/dL
  • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
• Uso concomitante di farmaci elencati nell'Appendice E del protocollo