Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flufenatsiinihydrokloridi psoriaasiin (FP-CL2)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tufts Medical Center

Nousevan annoksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, leesionaalisen flufenatsiinihydrokloridin tutkimus psoriaasin hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leesionaalisen flufenatsiiniinjektion turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta aikuisilla psoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahdenvälinen, nouseva annostutkimus.

In vitro flufenatsiinin on osoitettu estävän lisääntyvien T-lymfosyyttien kasvua. Flufenatsiinin odotetaan myös estävän proliferoituvien T-lymfosyyttien kasvua psoriaattisissa plakeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School, Psoriasis Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on psoriaasi ja joiden yleinen terveys on päätutkijan määrittämä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella
  • On oltava symmetrisiä kohdevaurioita, joiden halkaisija on 2–4 cm kehon kummallakin puolella (esim. reidet), ja lähtötason Target Lesion Score (TLS) -pistemäärä on 6 tai korkeampi (asteikko 0–12) jokaiselle kohteelle

  • Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa (vähintään vuoden ajan), steriilejä tai kohdunpoisto

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä kuukausittainen raskaustesti tutkimuksen aikana ja suostuttava käyttämään kahta seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

      • Ehkäisypillerit
      • Transdermaaliset ehkäisyvalmisteet
      • Injektoitavat tai implantoitavat menetelmät
      • Kohdunsisäiset laitteet
      • Estemenetelmät (kalvo spermisidillä, kondomi spermisidillä)

(Raittiutta ja munanjohtimen sidontaa pidetään myös eräänä ehkäisymenetelmänä.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole oireeton ja hänellä on vakavia vaivoja seulontatutkimuksessa.
  • Infliksimabi (Remicade®) tai alefasepti (Amevive®) viimeisen 6 kuukauden (24 viikon) aikana
  • Etanersepti (Enbrel®), efalitsumabi (Raptiva™), adalimumabi (Humira®) tai muu tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittori viimeisten 3 kuukauden (12 viikon) aikana
  • Muut systeemiset psoriaasin hoidot (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini) tai oraalinen psoraleeni ultravioletti A:lla (PUVA) viimeisten 4 viikon aikana
  • ultravioletti B (UVB) tai paikallinen hoito (muut kuin reseptivapaat (OTC) kosteusvoiteet ja shampoot) viimeisen 2 viikon aikana (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, A- ja D-vitamiinianalogit) lukuun ottamatta betametasonivaleraattivoidetta (0,01 %) päänahan leesioiden hoitoon ja triamsinolonivoide (0,1 %) leesioihin, jotka ovat vähintään 3 tuuman päässä kohdevaurioista
  • Kuitti tutkimusagentista viimeisten 4 viikon aikana
  • Systeeminen kortikosteroidihoito
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumusta tai noudattaa protokollaa (potilaalta kysytään, ymmärtävätkö he tai heillä on kysyttävää)
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu HIV/AIDS, hepatiitti B/C
  • Veren dyskrasia
  • Epilepsia
  • Tardiivi dyskinesia
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (miehillä keskimäärin yli kaksi juomaa päivässä tai naisilla keskimäärin enemmän kuin yksi juoma päivässä)
  • Fenotiatsiiniantipsykoottisten tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten tai norepinefriinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 6 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta gabapentiiniä neuropatian hoitoon
  • Tunnettu allergia flufenatsiinille tai muille fenotiatsiineille, seesamiöljylle tai seesaminsiemenille
  • Tunnettu allergia parabeeneille, para-aminobentsoaatille (PABA) tai bentsyylialkoholille
  • Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms, tai näyttöä kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä EKG:ssä
  • Raskaiden koneiden kuljettaja
  • Feokromosytooma
  • Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän sairaus
  • Rintasyövän historia
  • Kohtaushäiriön historia
  • Työperäinen altistuminen organofosfaattihyönteismyrkkyille
  • Parkinsonin tauti ja muut siihen liittyvät liikehäiriöt

  • Seulontalaboratorion poikkeavuudet, mukaan lukien:

    • Seerumin asparaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 normaalin ylärajaa
    • Kreatiniini ≥ 1,6 mg/dl
    • Bilirubiini ≥ 1,5 mg/dl
    • Valkosolujen (WBC) määrä < 3 x 10^9 /l
    • Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini < 10 g/dl naisilla tai < 12 g/dl miehillä
    • Glukoosi ≥ 200 mg/dl
    • Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
  • Pöytäkirjan liitteessä E lueteltujen lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili lumelääke: Bakteriostaattinen natriumkloridi injektiota varten.
Lääke: Plasebo
Plasebon intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Bakteriostaattinen natriumkloridi
Active Comparator: Flufenatsiini
Tämä on nousevan annoksen tutkimus, jossa ensimmäiselle 5 henkilön kohortille annetaan annos 100 µg/ml, jota seuraavat kohortit 500 ja 2 500 µg/ml. Annostelu tapahtuu päivinä 0, 7 ja 14, ja se koostuu 5 tai 10 100 µl:n injektioista psoriaattiseen vaurioon. Injektioiden määrä riippuu leesion koosta. Koska tämä on vehikkelikontrolloitu tutkimus, koehenkilöt saavat sekä lääkettä että lumelääkettä leesionaalisia injektioita, kumpikin erilliseen kohdeplakkiin, satunnaistetulla tavalla.
Lääke: Flufenatsiini
Intralesionaalinen flufenatsiiniinjektio
Muut nimet:
  • FP-CL2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion tavoitepisteissä arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todellinen muutos tavoiteleesiopisteissä vertaamalla 4 viikon pistemäärää peruspisteisiin. Paraneminen on positiivista, huononeminen negatiivista. Tavoitevauriopisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 12:een (vakava sairaus), ja ne pisteytetään punoitusten (0-4), kovettuman (0-4) ja asteikon (0-4) pisteiden summan perusteella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoiteleesion visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteydessä kutinalle arvioituna lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kutinalle. Kutinauksen subjektiivinen mittaus analogisella asteikolla, jossa yksi merkki ilmaisee itse havaittua kutinaa: Minimi 0 mm ei kutinaa, maksimi 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kutina. Pisteet mitataan millimetreinä. Tämä toissijainen tulos on prosentuaalinen parannus kutinan peruspisteisiin verrattuna. Paraneminen on negatiivista, huononeminen positiivista.
4 viikkoa
Turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
haittatapahtumat kirjataan ja niitä seurataan. Haittatapahtumat merkitään erilliseen taulukkoon.
8 viikkoa
Flufenatsiini seerumin tasot mitattuna lähtötilanteessa, 2 tuntia annoksen ottamisesta ja 1 viikko annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, joiden seerumin flufenatsiinipitoisuudet olivat > 0,200 ng/ml, lähtötilanteessa, 2 tuntia annoksen jälkeen ja 1 viikko annoksen jälkeen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Immune Control

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-CL2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa