건선에 대한 Fluphenazine Hydrochloride (FP-CL2)

포함 기준:

• 건선이 있는 18세에서 65세 사이의 성인, 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사의 결과를 기반으로 주임 조사자가 결정한 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 각 대상에 대해 기준선 대상 병변 점수(TLS)가 6 이상(0-12 척도)인 신체의 각 측면(예: 허벅지)에 직경 2-4cm의 대칭 대상 병변이 있어야 합니다.

• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 폐경 후(최소 1년 동안), 불임 또는 자궁절제술을 받은 여성

  • 가임 여성은 연구 기간 동안 매달 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 경구 피임약
    • 경피 피임약
    • 주사 또는 이식 방법
    • 자궁 내 장치
    • 차단 방법(살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔)

(금욕과 난관 결찰도 피임의 한 형태로 간주됩니다.)

제외 기준:

• 환자는 무증상이 아니며 선별 검사에서 주요 질환이 있습니다.
• 지난 6개월(24주) 이내의 Infliximab(Remicade®) 또는 alefacept(Amevive®)
• Etanercept(Enbrel®), efalizumab(Raptiva™), adalimumab(Humira®) 또는 지난 3개월(12주) 이내의 기타 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제
• 지난 4주 이내에 기타 전신 건선 요법(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴) 또는 자외선 A(PUVA)가 있는 경구 소랄렌
• 베타메타손 발레레이트 로션(0.01%)을 제외하고 지난 2주 이내에 자외선 B(UVB) 또는 국소 요법(일반의약품(OTC) 보습제 및 샴푸 제외)(국소 코르티코스테로이드, 비타민 A 및 D 유사체 포함) 두피 병변 치료 및 대상 병변에서 최소 3인치 떨어진 병변의 경우 트리암시놀론 크림(0.1%)
• 최근 4주 이내 조사요원 접수
• 전신 코르티코스테로이드 요법
• 동의를 이해하지 못하거나 프로토콜을 준수하지 못함(환자가 이해하거나 질문이 있는 경우 질문을 받음)
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 간 기능 장애
• 알려진 HIV/AIDS, B형 간염
• 혈액 질환
• 간질
• 지발성 운동 이상증
• 과도한 음주(남성은 하루 평균 2잔 이상, 여성은 하루 평균 1잔 이상)
• 페노티아진 항정신병약 또는 항콜린제의 사용
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제의 현재 사용 또는 연구 시작 6주 이내에 사용
• 신경병증 치료를 위한 가바펜틴을 제외한 항발작제 동시 사용
• 플루페나진 또는 기타 페노티아진, 참기름 또는 참깨에 대한 알려진 알레르기
• 파라벤, 파라아미노벤조에이트(PABA) 또는 벤질 알코올에 대한 알려진 알레르기
• 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환
• 교정된 QT 간격(QTc) > 450msec, 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 부정맥의 증거
• 중장비 운전자
• 갈색 세포종
• 임상적으로 중요한 승모판 질환
• 유방암의 역사
• 발작 장애의 병력
• 유기인계 살충제에 대한 직업적 노출
• 파킨슨병 및 기타 관련 운동 장애

• 다음을 포함한 검사실 이상 검사:

  • 혈청 아스파레이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치 2.5
  • 크레아티닌 ≥ 1.6mg/dL
  • 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dL
  • 백혈구(WBC) 수 < 3 x 10^9 /L
  • 혈소판 < 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 < 10g/dL(여성) 또는 < 12g/dL(남성)
  • 포도당 ≥ 200mg/dL
  • 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
• 프로토콜 부록 E에 나열된 약물의 동시 사용