Flufenazin-hidroklorid pikkelysömörre (FP-CL2)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti, pikkelysömörben szenvedő felnőttek, akik általánosan jó egészségi állapotúak, ahogy azt a vizsgálatvezető a kórelőzmény, a laboratóriumi profil és a fizikális vizsgálat eredményei alapján megállapította.
• 2-4 cm átmérőjű szimmetrikus céllézióknak kell lenniük a test mindkét oldalán (pl. a combokon), az alapvonali céllézió pontszám (TLS) 6 vagy magasabb (0-12 skála) minden egyes célpontnál

• A nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  • Posztmenopauzás (legalább egy éve), steril vagy méheltávolított nők

  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során havonta terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek közül kettőt alkalmaznak a vizsgálat során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig:

    • Szájon át szedhető fogamzásgátló
    • Transzdermális fogamzásgátlók
    • Injektálható vagy beültethető módszerek
    • Méhen belüli eszközök
    • Barrier módszerek (rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel)

(Az absztinencia és a petevezeték lekötése szintén a születésszabályozás egyik formájának számít.)

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem tünetmentes, és a szűrővizsgálat során súlyos betegségei vannak.
• Infliximab (Remicade®) vagy alefacept (Amevive®) az elmúlt 6 hónapban (24 hét)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) vagy más tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa-gátló az elmúlt 3 hónapban (12 hét)
• Egyéb szisztémás pikkelysömör kezelések (pl. metotrexát, ciklosporin, acitretin) vagy orális psoralen ultraibolya A-val (PUVA) az elmúlt 4 hétben
• ultraibolya B (UVB) vagy helyi terápia (a vény nélkül kapható (OTC) hidratálók és samponok kivételével) az elmúlt 2 hétben (beleértve a helyi kortikoszteroidokat, A- és D-vitamin analógokat), a betametazon-valerát lotion (0,01%) kivételével fejbőr elváltozások kezelésére és triamcinolon krém (0,1%) a céllézióktól legalább 3 hüvelyk távolságra lévő elváltozások esetén
• Nyomozói ügynök átvétele az elmúlt 4 hétben
• Szisztémás kortikoszteroid terápia
• Képtelenség megérteni a beleegyezést vagy betartani a protokollt (a betegeket megkérdezik, hogy megértik-e, vagy van-e kérdésük)
• Terhesség, szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• Károsodott májfunkció
• Ismert HIV/AIDS, hepatitis B/C
• Vér diszkrazia
• Epilepszia
• Tardív diszkinézia
• Túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál átlagosan napi két italnál, nőknél átlagosan egy italnál több ital)
• Fenotiazin antipszichotikumok vagy antikolinerg szerek alkalmazása
• A szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI), triciklusos vagy noradrenalin újrafelvételt gátló antidepresszánsok jelenlegi használata, vagy a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül
• Rohamellenes szerek egyidejű alkalmazása, a gabapentin kivételével a neuropátia kezelésére
• Ismert allergia flufenazinra vagy más fenotiazinokra, szezámolajra vagy szezámmagokra
• Ismert allergia parabénekre, para-aminobenzoátra (PABA) vagy benzil-alkoholra
• Klinikailag jelentős és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
• korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 msec, vagy klinikailag jelentős ritmuszavar jele EKG-n
• Nehézgépkezelő
• Pheochromocytoma
• Klinikailag jelentős mitralis billentyű betegség
• A mellrák története
• A rohamzavar anamnézisében
• Munkahelyi expozíció szerves foszfát rovarölő szerekkel
• Parkinson-kór és más kapcsolódó mozgászavarok

• Szűrő laboratóriumi rendellenességek, beleértve:

  • A szérum aszparat transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 2,5 normál felső határ
  • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl
  • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Fehérvérsejtek (WBC) száma < 3 x 10^9 /l
  • Vérlemezkék < 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin < 10 g/dl nőkben vagy < 12 g/dl férfiakban
  • Glükóz ≥ 200 mg/dl
  • Éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl
• A protokoll E függelékében felsorolt ​​gyógyszerek egyidejű alkalmazása