Clorhidrato de flufenazina para la psoriasis (FP-CL2)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 65 años de edad con psoriasis, en general buena salud según lo determine el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico
• Debe tener lesiones diana simétricas de 2 a 4 cm de diámetro en cada lado del cuerpo (p. ej., muslos) con una puntuación de lesión diana (TLS) inicial de 6 o más (escala de 0 a 12) para cada diana

• Las mujeres son elegibles para participar en el estudio si cumplen con uno de los siguientes criterios:

  • Mujeres posmenopáusicas (durante al menos un año), estériles o histerectomizadas

  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo mensuales durante el estudio y aceptar usar dos de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Anticonceptivos orales
    • Anticonceptivos transdérmicos
    • Métodos inyectables o implantables
    • Dispositivos intrauterinos
    • Métodos de barrera (diafragma con espermicida, preservativo con espermicida)

(La abstinencia y la ligadura de trompas también se consideran una forma de control de la natalidad).

Criterio de exclusión:

• El paciente no está asintomático y tiene dolencias importantes en el examen de detección.
• Infliximab (Remicade®) o alefacept (Amevive®) en los últimos 6 meses (24 semanas)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) u otro inhibidor alfa del factor de necrosis tumoral (TNF) en los últimos 3 meses (12 semanas)
• Otras terapias sistémicas para la psoriasis (p. ej., metotrexato, ciclosporina, acitretina) o psoraleno oral con luz ultravioleta A (PUVA) en las últimas 4 semanas
• ultravioleta B (UVB) o terapia tópica (que no sean humectantes y champús de venta libre) en las últimas 2 semanas (incluidos los corticosteroides tópicos, los análogos de las vitaminas A y D) con la excepción de la loción de valerato de betametasona (0.01 %) para el tratamiento de lesiones en el cuero cabelludo y crema de triamcinolona (0.1 %) para lesiones a una distancia de al menos 3 pulgadas de las lesiones objetivo
• Recepción de un agente de investigación en las últimas 4 semanas
• Terapia con corticosteroides sistémicos
• Incapacidad para entender el consentimiento o cumplir con el protocolo (se preguntará a los pacientes si entienden o si tienen alguna pregunta)
• Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
• Función hepática alterada
• VIH/SIDA conocido, hepatitis B/C
• Discrasia sanguínea
• Epilepsia
• discinesia tardía
• Consumo excesivo de alcohol (beber más de dos tragos por día en promedio para los hombres o más de un trago por día en promedio para las mujeres)
• Uso de fenotiazina antipsicóticos o anticolinérgicos
• Uso actual de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tricíclicos o inhibidores de la recaptación de norepinefrina o uso dentro de las 6 semanas posteriores al comienzo del estudio
• Uso simultáneo de medicamentos anticonvulsivos, con la excepción de gabapentina para el tratamiento de la neuropatía
• Alergia conocida a la flufenazina u otras fenotiazinas, aceite de sésamo o semillas de sésamo
• Alergia conocida a los parabenos, para-aminobenzoato (PABA) o alcohol bencílico
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada
• intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms, o evidencia de una arritmia clínicamente significativa en el ECG
• Operador de maquinaria pesada
• Feocromocitoma
• Enfermedad de la válvula mitral clínicamente significativa
• Historia del cáncer de mama
• Antecedentes de trastorno convulsivo
• Exposición ocupacional a insecticidas organofosforados
• Enfermedad de Parkinson y otros trastornos del movimiento relacionados

• Detección de anormalidades de laboratorio que incluyen:

  • Asparato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2,5 límites superiores de lo normal
  • Creatinina ≥ 1,6 mg/dl
  • Bilirrubina ≥ 1,5 mg/dL
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Plaquetas < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina < 10 g/dL en mujeres o < 12 g/dL en hombres
  • Glucosa ≥ 200 mg/dL
  • Azúcar en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL
• Uso simultáneo de medicamentos enumerados en el Apéndice E del protocolo