Chlorhydrate de fluphénazine pour le psoriasis (FP-CL2)

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 à 65 ans atteints de psoriasis, en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique
• Doit avoir des lésions cibles symétriques de 2 à 4 cm de diamètre de chaque côté du corps (par exemple, les cuisses) avec un score de lésion cible (TLS) de base de 6 ou plus (échelle de 0 à 12) pour chaque cible

• Les femmes sont éligibles pour participer à l'étude si elles répondent à l'un des critères suivants :

  • Femmes ménopausées (depuis au moins un an), stériles ou hystérectomisées

  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse mensuel pendant l'étude et accepter d'utiliser deux des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Contraceptifs oraux
    • Contraceptifs transdermiques
    • Méthodes injectables ou implantables
    • Dispositifs intra-utérins
    • Méthodes barrières (diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide)

(L'abstinence et la ligature des trompes sont également considérées comme une forme de contrôle des naissances.)

Critère d'exclusion:

• Le patient n'est pas asymptomatique et présente des affections majeures à l'examen de dépistage.
• Infliximab (Remicade®) ou alefacept (Amevive®) au cours des 6 derniers mois (24 semaines)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) ou autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha au cours des 3 derniers mois (12 semaines)
• Autres traitements systémiques du psoriasis (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, acitrétine) ou psoralène oral avec ultraviolet A (PUVA) au cours des 4 dernières semaines
• ultraviolet B (UVB) ou thérapie topique (autre que les hydratants et shampooings en vente libre) au cours des 2 dernières semaines (y compris les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine A et D) à l'exception de la lotion de valérate de bétaméthasone (0,01 %) pour le traitement des lésions du cuir chevelu et de la crème de triamcinolone (0,1 %) pour les lésions à au moins 3 pouces des lésions cibles
• Réception d'un agent d'enquête dans les 4 dernières semaines
• Corticothérapie systémique
• Incapacité à comprendre le consentement ou à se conformer au protocole (on demandera aux patients s'ils comprennent ou s'ils ont des questions)
• Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
• Fonction hépatique altérée
• VIH/SIDA connu, hépatite B/C
• Dyscrasie sanguine
• Épilepsie
• Dyskinésie tardive
• Consommation excessive d'alcool (boire plus de deux verres par jour en moyenne pour les hommes ou plus d'un verre par jour en moyenne pour les femmes)
• Utilisation d'antipsychotiques ou d'anticholinergiques à base de phénothiazine
• Utilisation actuelle d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), tricycliques ou inhibiteurs du recaptage de la noradrénaline ou utilisation dans les 6 semaines suivant le début de l'étude
• Utilisation concomitante de médicaments anti-épileptiques, à l'exception de la gabapentine pour le traitement de la neuropathie
• Allergie connue à la fluphénazine ou à d'autres phénothiazines, à l'huile de sésame ou aux graines de sésame
• Allergie connue aux parabènes, au para-aminobenzoate (PABA) ou à l'alcool benzylique
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée
• intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec, ou preuve d'une dysrythmie cliniquement significative à l'ECG
• Opérateur de machinerie lourde
• Phéochromocytome
• Maladie de la valve mitrale cliniquement significative
• Antécédents de cancer du sein
• Antécédents de trouble convulsif
• Exposition professionnelle aux insecticides organophosphorés
• Maladie de Parkinson et autres troubles du mouvement apparentés

• Anomalies de laboratoire de dépistage, y compris :

  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) sérique > 2,5 limites supérieures de la normale
  • Créatinine ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
  • Nombre de globules blancs (WBC) < 3 x 10 ^ 9 / L
  • Plaquettes < 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine < 10 g/dL chez les femmes ou < 12 g/dL chez les hommes
  • Glycémie ≥ 200 mg/dL
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
• Utilisation concomitante de médicaments énumérés à l'annexe E du protocole