分娩時の硬膜外鎮痛のためのレボブピバカイン
2013年4月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
子宮頸管拡張が 7 cm を超える自然発生的な単純出産の初産婦を対象とした前向きランダム化研究では、最初の量 20 mL の麻酔液で硬膜外鎮痛が行われ、続いて鎮痛を達成するために追加の手動注射の標準化されたアルゴリズムが適用されます。 5 mL.hr-1 の持続注入に加えて、5 mL のボーラス自己投与による患者管理レジメンによる。
麻酔液は、市販の 100 mL バッグに入ったレボブピバカイン (0.0625% または 0.125%) で、これに 10 mL (50 μg) のスフェンタニルが追加されます。
最終濃度はそれぞれ 0.568 および 1.136 mg.mL-1 となり、両方ともスフェンタニル 0.45 μg.mL-1 となります。
分娩中の痛みを評価する妊婦や助産師は、デザインを知らされないことになる
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は陣痛を軽減するために開発されてきたため、低濃度および/または毒性の低い局所麻酔薬を使用して、リスク/有効率を下げる多くの解決策が登場しました。
レボブピカインは、そのラセミ親よりも安全な代替品として浮上しています。
フランスの市場では、2 つの異なる濃度 (0.625 および 1.25 mg.mL-1) であらかじめ充填されたバッグで入手できます。どちらも、術後および分娩中の鎮痛を目的としていますが、より正確なものではありません。
バッグでの提示により、硬膜外鎮痛の開始時に一度、分娩中ずっと使用できる溶液を準備することができ、麻酔科医は主に個人的な信念に従って一義的な選択をすることになります。
私たちの目的は、これら 2 つのプレゼンテーションの下で硬膜外鎮痛の効果を比較することです。
使用される濃度に関係なく、スフェンタニルはレボブピカインに追加されます。
この試験は、通常、分娩中の痛みが緩和されにくい初産期に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦 > 18歳
- ASA の物理ステータス 1 または 2
- 初等主義
- シングルトン
- 在胎週数 > 36 週
- 子宮頸部の拡張が 7 cm を超える自然分娩
除外基準:
- 在胎週数 < 36 週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボブピバカイン0.568mg.mL
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レボブピバカイン 0.568 mg.mL-1 およびスフェンタニル 0.45 g.mL-1、導入のために 20 mL 硬膜外投与、その後 5 mL.hr-1 の持続注入に加えて 5 mL の自己投与ボーラスによる患者管理レジメンによる。 レボブピバカイン 1.136 mg.mL-1 およびスフェンタニル 0.45 g.mL-1 を使用した同じプロトコール。 |
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他の：レボブピバカイン 1.136mg.mL
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レボブピバカイン 0.568 mg.mL-1 およびスフェンタニル 0.45 g.mL-1、導入のために 20 mL 硬膜外投与、その後 5 mL.hr-1 の持続注入に加えて 5 mL の自己投与ボーラスによる患者管理レジメンによる。 レボブピバカイン 1.136 mg.mL-1 およびスフェンタニル 0.45 g.mL-1 を使用した同じプロトコール。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 分娩中の自然痛（VAS 時）。 - 自己投与または救急として医学的に投与された、必要な追加の硬膜外ボーラスの数。
時間枠：出産中
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出産中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 出産時の痛み - 出産後の縫合部の痛み - モーターブロック - 分娩時間 - 産科イベント（帝王切開、器械分娩）
時間枠：出産中
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出産中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martine Bonnin, MB、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。