Levobupivacaïne voor epidurale analgesie tijdens de bevalling
2 april 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
In een prospectieve, gerandomiseerde studie met primipare vrouwen die spontaan ongecompliceerd bevallen met cervicale dilatatie > 7 cm, zal epidurale analgesie worden gegeven met een initieel volume van 20 ml anesthesieoplossing, gevolgd door een gestandaardiseerd algoritme van aanvullende handmatige injecties om analgesie te bereiken. door een patiëntgecontroleerd regime met 5 ml zelf-toegediende boli naast een continu infuus van 5 ml.uur-1.
De verdovingsoplossing zal levobupivacaïne zijn, gepresenteerd in zakjes van 100 ml uit de handel, 0,0625% of 0,125%, waaraan 10 ml (50 µg) sufentanil zal worden toegevoegd.
De uiteindelijke concentraties zijn respectievelijk 0,568 en 1,136 mg.mL-1, beide met sufentanil 0,45 µg.mL-1.
Parturiënten en vroedvrouwen die pijn tijdens de bevalling beoordelen, zullen blind zijn voor het ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds epidurale analgesie is ontwikkeld om baringspijn te verlichten, zijn er veel oplossingen naar voren gekomen om de risico/werkzaamheidsverhouding te verlagen door gebruik te maken van laaggeconcentreerde en/of minder toxische lokale anesthetica.
Levobupicaine komt naar voren als een veiliger alternatief dan zijn racemische ouder.
Het is op de Franse markt verkrijgbaar in voorgevulde zakjes met twee verschillende concentraties (0,625 en 1,25 mg.mL-1), beide geïndiceerd voor analgesie in postoperatieve context en tijdens de bevalling, zonder meer precisie.
Presentatie in zakjes maakt het mogelijk om eenmaal bij de start van epidurale analgesie een oplossing te bereiden die gedurende de hele bevalling kan worden gebruikt, waardoor de anesthesist tot een eenduidige keuze komt, meestal volgens zijn/haar persoonlijke overtuigingen.
Ons doel is om de effecten van epidurale analgesie onder deze twee presentaties te vergelijken.
Sufentanil zal aan levobupicaïne worden toegevoegd ongeacht de gebruikte concentratie.
Deze proef wordt uitgevoerd in primiparous, waarbij pijn tijdens de bevalling gewoonlijk beter bestand is tegen verlichting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënt > 18 jaar oud
- ASA fysieke status 1 of 2
- Primipariteit
- Eenling
- Zwangerschapsduur > 36 weken
- Spontane bevalling met ontsluiting van de baarmoederhals > 7 cm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur < 36 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levobupivacaïne 0,568 mg.ml
|
Levobupivacaïne 0,568 mg.mL-1 en sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduraal voor inductie, vervolgens door een patiëntgecontroleerd regime met 5 ml zelf-toegediende boli naast een continu infuus van 5 ml.uur-1 . Hetzelfde protocol, met levobupivacaïne 1,136 mg.mL-1 en sufentanil 0,45 g.mL-1. |
|
Ander: Levobupivacaine 1.136mg.mL
|
Levobupivacaïne 0,568 mg.mL-1 en sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduraal voor inductie, vervolgens door een patiëntgecontroleerd regime met 5 ml zelf-toegediende boli naast een continu infuus van 5 ml.uur-1 . Hetzelfde protocol, met levobupivacaïne 1,136 mg.mL-1 en sufentanil 0,45 g.mL-1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Spontane pijn tijdens de bevalling (op VAS). - Aantal benodigde aanvullende epidurale bolussen, zelf toegediend of medisch gegeven als redding.
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Pijn bij de bevalling - Pijn bij hechtingen na de bevalling - Motorische blokkade - Duur van de bevalling - Verloskundige gebeurtenissen (keizersnede, instrumentele bevalling)
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analgesie, epiduraal
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...VoltooidPostoperatieve pijn | Cognitieve disfunctie | Hepatectomie | Leverkanker | Anesthesietechnieken | Epidural-generaal anesthesieChina