Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobupivakain for epidural analgesi ved fødsel

2. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I en prospektiv randomisert studie som involverer primiparøse kvinner i spontan ukomplisert fødsel med cervikal dilatasjon > 7 cm, vil epidural analgesi gis med et initialvolum på 20 ml anestesiløsning, etterfulgt av en standardisert algoritme for manuelle påfyllingsinjeksjoner for å oppnå analgesi, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5 mL selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 mL.hr-1. Anestesiløsningen vil være levobupivakain presentert i 100 ml poser fra markedet, 0,0625 % eller 0,125 %, hvor 10 ml (50 µg) sufentanil vil bli tilsatt. Sluttkonsentrasjonene vil være henholdsvis 0,568 og 1,136 mg.mL-1, begge med sufentanil 0,45 µg.mL-1. Fødsler og jordmødre som vurderer smerter under fødsel vil bli blindet for designet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden epidural analgesi er utviklet for å lindre fødselssmerter, har det dukket opp mange løsninger for å redusere risiko/effekt-forholdet ved å bruke lavkonsentrerte og/eller mindre giftige lokalbedøvelsesmidler. Levobupicaine fremstår som et tryggere alternativ enn sin racemiske forelder. Den er tilgjengelig på det franske markedet i ferdigfylte poser med to forskjellige konsentrasjoner (0,625 og 1,25 mg.mL-1), begge indisert for analgesi i postoperativ sammenheng og i fødsel, uten mer presisjon. Presentasjon i poser gjør det mulig å forberede en løsning ved oppstart av epidural analgesi som kan brukes gjennom hele fødselen, noe som fører anestesilegen til et entydig valg, for det meste etter hans/hennes personlige tro. Vårt mål er å sammenligne effekten av epidural analgesi under disse to presentasjonene. Sufentanil vil bli tilsatt levobupicain uansett konsentrasjon som brukes. Denne studien er utført i primiparøs, der smerte under fødselen vanligvis er mer motstandsdyktig mot lindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel > 18 år gammel
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Primiparitet
  • Singleton
  • Svangerskapsalder > 36 uker
  • Spontan fødsel med cervikal dilatasjon > 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder < 36 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobupivakain 0,568mg.mL
Legemiddel: Randomisering mellom to refererte behandlinger

Levobupivakain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt for induksjon, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5-ml selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 ml.hr-1 .

Samme protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1.
Annen: Levobupivakain 1,136mg.mL
Legemiddel: Randomisering mellom to refererte behandlinger

Levobupivakain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt for induksjon, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5-ml selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 ml.hr-1 .

Samme protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Spontan smerte under fødsel (på VAS). - Antall nødvendige ekstra epiduralboluser, enten selvadministrert eller medisinsk gitt som redning.
Tidsramme: under fødselen
under fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Smerter ved fødsel - Smerter ved suturer etter fødsel - Motorblokk - Varighet av fødsel - Obstetriske hendelser (keisersnitt, instrumentell fødsel)
Tidsramme: under fødselen
under fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi, epidural

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere