Levobupivakain for epidural analgesi ved fødsel
2. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I en prospektiv randomisert studie som involverer primiparøse kvinner i spontan ukomplisert fødsel med cervikal dilatasjon > 7 cm, vil epidural analgesi gis med et initialvolum på 20 ml anestesiløsning, etterfulgt av en standardisert algoritme for manuelle påfyllingsinjeksjoner for å oppnå analgesi, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5 mL selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 mL.hr-1.
Anestesiløsningen vil være levobupivakain presentert i 100 ml poser fra markedet, 0,0625 % eller 0,125 %, hvor 10 ml (50 µg) sufentanil vil bli tilsatt.
Sluttkonsentrasjonene vil være henholdsvis 0,568 og 1,136 mg.mL-1, begge med sufentanil 0,45 µg.mL-1.
Fødsler og jordmødre som vurderer smerter under fødsel vil bli blindet for designet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden epidural analgesi er utviklet for å lindre fødselssmerter, har det dukket opp mange løsninger for å redusere risiko/effekt-forholdet ved å bruke lavkonsentrerte og/eller mindre giftige lokalbedøvelsesmidler.
Levobupicaine fremstår som et tryggere alternativ enn sin racemiske forelder.
Den er tilgjengelig på det franske markedet i ferdigfylte poser med to forskjellige konsentrasjoner (0,625 og 1,25 mg.mL-1), begge indisert for analgesi i postoperativ sammenheng og i fødsel, uten mer presisjon.
Presentasjon i poser gjør det mulig å forberede en løsning ved oppstart av epidural analgesi som kan brukes gjennom hele fødselen, noe som fører anestesilegen til et entydig valg, for det meste etter hans/hennes personlige tro.
Vårt mål er å sammenligne effekten av epidural analgesi under disse to presentasjonene.
Sufentanil vil bli tilsatt levobupicain uansett konsentrasjon som brukes.
Denne studien er utført i primiparøs, der smerte under fødselen vanligvis er mer motstandsdyktig mot lindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel > 18 år gammel
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Primiparitet
- Singleton
- Svangerskapsalder > 36 uker
- Spontan fødsel med cervikal dilatasjon > 7 cm
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder < 36 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levobupivakain 0,568mg.mL
|
Levobupivakain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt for induksjon, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5-ml selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 ml.hr-1 . Samme protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1. |
|
Annen: Levobupivakain 1,136mg.mL
|
Levobupivakain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt for induksjon, deretter ved et pasientkontrollert regime med 5-ml selvadministrert boli i tillegg til en kontinuerlig infusjon på 5 ml.hr-1 . Samme protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Spontan smerte under fødsel (på VAS). - Antall nødvendige ekstra epiduralboluser, enten selvadministrert eller medisinsk gitt som redning.
Tidsramme: under fødselen
|
under fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Smerter ved fødsel - Smerter ved suturer etter fødsel - Motorblokk - Varighet av fødsel - Obstetriske hendelser (keisersnitt, instrumentell fødsel)
Tidsramme: under fødselen
|
under fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .