Levobupivakain för epidural analgesi vid förlossning
2 april 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I en prospektiv randomiserad studie som involverar primipara kvinnor i spontant okomplicerat förlossningsarbete med cervikal dilatation > 7 cm, kommer epidural analgesi att ges med en initial volym på 20 ml anestesilösning, följt av en standardiserad algoritm av manuella påfyllningsinjektioner för att uppnå smärtlindring, sedan genom en patientkontrollerad regim med 5 mL självadministrerade boli utöver en kontinuerlig infusion av 5 mL.hr-1.
Anestesilösningen kommer att vara levobupivakain i 100 ml påsar från marknaden, 0,0625 % eller 0,125 %, i vilka 10 ml (50 µg) sufentanil kommer att tillsättas.
Slutkoncentrationerna kommer att vara 0,568 respektive 1,136 mg.mL-1, båda med sufentanil 0,45 µg.mL-1.
Föderskor och barnmorskor som bedömer smärta under förlossningen kommer att bli blinda för designen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan epidural analgesi har utvecklats för att lindra förlossningsvärk har många lösningar dykt upp för att sänka risk/effektivitetsförhållandet genom att använda lågkoncentrerade och/eller mindre toxiska lokalanestetika.
Levobupicaine framstår som ett säkrare alternativ än sin racemiska förälder.
Det finns tillgängligt på den franska marknaden i förfyllda påsar med två olika koncentrationer (0,625 och 1,25 mg.mL-1), båda indikerade för analgesi i postoperativt sammanhang och under förlossningen, utan mer precision.
Presentation i påsar gör det möjligt att en gång i början av epidural analgesi förbereda en lösning som kan användas under hela förlossningen, vilket leder narkosläkaren till ett entydigt val, mestadels efter hans/hennes personliga övertygelse.
Vårt mål är att jämföra effekterna av epidural analgesi under dessa två presentationer.
Sufentanil tillsätts till levobupikain oavsett vilken koncentration som används.
Denna prövning genomförs i primiparous, där smärta under förlossningen vanligtvis är mer motståndskraftig mot lindring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossning > 18 år gammal
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Primiparitet
- Singleton
- Graviditetsålder > 36 veckor
- Spontan förlossning med cervikal dilatation > 7 cm
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder < 36 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levobupivakain 0,568 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 och sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epiduralt för induktion, sedan genom en patientkontrollerad regim med 5-ml självadministrerade boli utöver en kontinuerlig infusion av 5 ml.hr-1 . Samma protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 och sufentanil 0,45 g.ml-1. |
|
Övrig: Levobupivakain 1,136 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 och sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epiduralt för induktion, sedan genom en patientkontrollerad regim med 5-ml självadministrerade boli utöver en kontinuerlig infusion av 5 ml.hr-1 . Samma protokoll, med levobupivakain 1,136 mg.ml-1 och sufentanil 0,45 g.ml-1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Spontan smärta under förlossningen (på VAS). - Antal erforderliga ytterligare epidurala bolusdoser, antingen självadministrerade eller medicinska som en räddning.
Tidsram: under förlossningen
|
under förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Smärta vid förlossningen - Smärta vid suturer efter förlossningen - Motorblockad - Förlossningens varaktighet - Obstetriska händelser (kejsarsnitt, instrumentell förlossning)
Tidsram: under förlossningen
|
under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .