Levobupivacaina per analgesia epidurale in travaglio
2 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
In uno studio prospettico randomizzato che ha coinvolto donne primipare in travaglio spontaneo non complicato con dilatazione cervicale > 7 cm, l'analgesia epidurale verrà somministrata con un volume iniziale di 20 ml di soluzione anestetica, seguita da un algoritmo standardizzato di iniezioni manuali aggiuntive per ottenere l'analgesia, quindi mediante un regime controllato dal paziente con boli autosomministrati da 5 mL in aggiunta a un'infusione continua di 5 mL.hr-1.
La soluzione anestetica sarà la levobupivacaina presentata in sacche da 100 ml dal mercato, 0,0625% o 0,125%, in cui verranno aggiunti 10 ml (50 µg) di sufentanil.
Le concentrazioni finali saranno rispettivamente di 0,568 e 1,136 mg.mL-1, entrambe con sufentanil 0,45 µg.mL-1.
Le partorienti e le ostetriche che valutano il dolore durante il travaglio saranno cieche rispetto al progetto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'analgesia epidurale è stata sviluppata per alleviare il dolore del travaglio, sono emerse molte soluzioni per ridurre il rapporto rischio/efficacia, utilizzando anestetici locali a bassa concentrazione e/o meno tossici.
La levobupicaina emerge come un'alternativa più sicura rispetto al suo genitore racemico.
È disponibile sul mercato francese in sacche preriempite con due diverse concentrazioni (0,625 e 1,25 mg.mL-1), entrambe indicate per l'analgesia in contesto postoperatorio e in travaglio, senza maggiore precisione.
La presentazione in sacche consente di preparare una volta all'inizio dell'analgesia epidurale una soluzione utilizzabile durante tutto il travaglio, portando l'anestesista ad una scelta univoca, per lo più seguendo le sue convinzioni personali.
Il nostro obiettivo è confrontare gli effetti dell'analgesia epidurale sotto queste due presentazioni.
Sufentanil verrà aggiunto alla levobupicaina qualunque sia la concentrazione utilizzata.
Questo studio è condotto in primipare, in cui il dolore durante il travaglio è comunemente più resistente al sollievo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partoriente > 18 anni
- Stato fisico ASA 1 o 2
- Primiparità
- Singleton
- Età gestazionale > 36 settimane
- Travaglio spontaneo con dilatazione cervicale > 7 cm
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 36 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levobupivacaina 0,568 mg.mL
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Levobupivacaina 0,568 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL per via epidurale per l'induzione, quindi mediante un regime controllato dal paziente con 5 mL di boli autosomministrati in aggiunta a un'infusione continua di 5 mL.ora-1 . Stesso protocollo, con levobupivacaina 1,136 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1. |
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Altro: Levobupivacaina 1,136 mg.mL
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Levobupivacaina 0,568 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL per via epidurale per l'induzione, quindi mediante un regime controllato dal paziente con 5 mL di boli autosomministrati in aggiunta a un'infusione continua di 5 mL.ora-1 . Stesso protocollo, con levobupivacaina 1,136 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Dolore spontaneo durante il travaglio (su VAS). - Numero di boli epidurali aggiuntivi richiesti, autosomministrati o somministrati dal medico come soccorso.
Lasso di tempo: durante il travaglio
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durante il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Dolore al parto - Dolore alle suture post-parto - Blocco motorio - Durata del travaglio - Eventi ostetrici (cesareo, parto strumentale)
Lasso di tempo: durante il travaglio
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durante il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0055
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