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Levobupivacaína para analgesia peridural no trabalho de parto

2 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Em um estudo prospectivo randomizado envolvendo mulheres primíparas em trabalho de parto espontâneo não complicado com dilatação cervical > 7 cm, a analgesia peridural será administrada com um volume inicial de 20 mL de solução anestésica, seguida por um algoritmo padronizado de injeções manuais complementares para obter analgesia, depois por um regime controlado pelo paciente com 5 mL de boli auto-administrado, além de uma infusão contínua de 5 mL.hr-1. A solução anestésica será a levobupivacaína apresentada em bolsas de 100 mL de mercado, 0,0625% ou 0,125%, nas quais serão adicionados 10 mL (50 µg) de sufentanil. As concentrações finais serão 0,568 e 1,136 mg.mL-1 respectivamente, ambas com sufentanil 0,45 µg.mL-1. As parturientes e parteiras que avaliam a dor durante o trabalho de parto serão cegas para o design

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde que a analgesia peridural foi desenvolvida para aliviar a dor do parto, muitas soluções surgiram para diminuir a relação risco/eficácia, usando anestésicos locais de baixa concentração e/ou menos tóxicos. A levobupicaína surge como uma alternativa mais segura do que seu parente racêmico. Está disponível no mercado francês em bolsas pré-cheias com duas concentrações diferentes (0,625 e 1,25 mg.mL-1), ambas indicadas para analgesia em contexto pós-operatório e em trabalho de parto, sem maior precisão. A apresentação em bolsas permite preparar uma vez no início da analgesia peridural uma solução utilizável durante todo o trabalho de parto, levando o anestesista a uma escolha unívoca, principalmente seguindo suas crenças pessoais. Nosso objetivo é comparar os efeitos da analgesia peridural nessas duas apresentações. Sufentanil será adicionado à levobupicaína qualquer que seja a concentração utilizada. Este ensaio é realizado em primíparas, nas quais a dor durante o trabalho de parto costuma ser mais resistente ao alívio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente > 18 anos
  • Estado físico ASA 1 ou 2
  • Primiparidade
  • solteiro
  • Idade gestacional > 36 semanas
  • Trabalho de parto espontâneo com dilatação cervical > 7 cm

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional < 36 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levobupivacaína 0,568mg.mL
Medicamento: Randomização entre dois tratamentos referenciados

Levobupivacaína 0,568 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL por via peridural para indução, em seguida, por um regime controlado pelo paciente com 5 mL autoadministrado em bolí, além de uma infusão contínua de 5 mL.hr-1 .

Mesmo protocolo, com levobupivacaína 1,136 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1.
Outro: Levobupivacaína 1.136mg.mL
Medicamento: Randomização entre dois tratamentos referenciados

Levobupivacaína 0,568 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL por via peridural para indução, em seguida, por um regime controlado pelo paciente com 5 mL autoadministrado em bolí, além de uma infusão contínua de 5 mL.hr-1 .

Mesmo protocolo, com levobupivacaína 1,136 mg.mL-1 e sufentanil 0,45 g.mL-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Dor espontânea durante o trabalho de parto (na EVA). - Número de bolus epidurais adicionais necessários, auto-administrados ou medicamente administrados como resgate.
Prazo: durante o trabalho de parto
durante o trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Dor no parto - Dor nas suturas pós-parto - Bloqueio motor - Duração do trabalho de parto - Eventos obstétricos (cesariana, parto instrumental)
Prazo: durante o trabalho de parto
durante o trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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