Levobupivakain epidurális fájdalomcsillapításra a szülésnél
2013. április 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Egy prospektív randomizált vizsgálatban, amelyben 7 cm-nél nagyobb nyaktágulattal rendelkező, spontán szövődménymentes szülést végző nők vettek részt, epidurális fájdalomcsillapítást végeznek 20 ml érzéstelenítő oldat kezdeti térfogatával, majd a fájdalomcsillapítás elérése érdekében egy standardizált algoritmussal töltik fel a manuális injekciókat. beteg által ellenőrzött sémával, 5 ml-es önbeadott bolival, valamint 5 ml.óra-1 folyamatos infúzióval.
Az érzéstelenítő oldat 100 ml-es, 0,0625%-os vagy 0,125%-os zsákokban forgalmazott levobupivakain lesz, amelybe 10 ml (50 µg) szufentanilt adnak.
A végső koncentráció 0,568 és 1,136 mg.ml-1 lesz, mindkettő 0,45 µg.ml-1 szufentanillal.
A szülések és szülésznők, akik értékelik a fájdalmat a vajúdás során, nem látják a tervezést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mióta az epidurális fájdalomcsillapítást a szülési fájdalom enyhítésére fejlesztették ki, számos megoldás született a kockázat/hatékonyság arány csökkentésére, alacsony koncentrációjú és/vagy kevésbé toxikus helyi érzéstelenítők alkalmazásával.
A levobupikain biztonságosabb alternatíva, mint racém szülője.
A francia piacon előretöltött tasakban kapható, két különböző koncentrációban (0,625 és 1,25 mg.mL-1), mindkettőt posztoperatív és szüléskori fájdalomcsillapításra ajánlják, pontosabb pontosítás nélkül.
A zacskós kiszerelés lehetővé teszi, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdésekor egyszer egy, a vajúdás során használható megoldást készítsenek, ami az aneszteziológust egy egyértelmű választáshoz vezeti, többnyire személyes meggyőződését követve.
Célunk az epidurális fájdalomcsillapítás hatásainak összehasonlítása a két előadás keretében.
A szufentanilt az alkalmazott koncentrációtól függetlenül a levobupikainhoz adják.
Ezt a vizsgálatot elsőszülésben végzik, ahol a vajúdás alatti fájdalom általában jobban ellenáll az enyhülésnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő 18 évesnél idősebb
- ASA fizikai állapot 1 vagy 2
- Elsődlegesség
- Szingli
- Terhességi kor > 36 hét
- Spontán szülés > 7 cm-es nyaki tágulattal
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor < 36 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levobupivakain 0,568 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 és szufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epidurálisan az indukcióhoz, majd a beteg által ellenőrzött adagolási rend szerint 5 ml-es önbeadott bolival, 5 ml.óra-1 folyamatos infúzió mellett . Ugyanez a protokoll 1,136 mg.ml-1 levobupivakainnal és 0,45 g.ml-1 szufentanillal. |
|
Egyéb: Levobupivakain 1,136 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 és szufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epidurálisan az indukcióhoz, majd a beteg által ellenőrzött adagolási rend szerint 5 ml-es önbeadott bolival, 5 ml.óra-1 folyamatos infúzió mellett . Ugyanez a protokoll 1,136 mg.ml-1 levobupivakainnal és 0,45 g.ml-1 szufentanillal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Spontán fájdalom vajúdás közben (VAS-on). - A szükséges további epidurális bólusok száma, akár önállóan, akár orvosilag mentőként.
Időkeret: vajúdás közben
|
vajúdás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Szülési fájdalom - Szülés utáni varratok fájdalom - Motoros blokk - Szülés időtartama - Szülészeti események (császármetszés, műszeres szülés)
Időkeret: vajúdás közben
|
vajúdás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .