Lewobupiwakaina do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
W prospektywnym, randomizowanym badaniu z udziałem kobiet pierworodnych w trakcie spontanicznego, niepowikłanego porodu z rozwarciem szyjki macicy > 7 cm, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane z początkową objętością 20 ml roztworu środka znieczulającego, po czym nastąpi standaryzowany algorytm uzupełniających ręcznych wstrzyknięć w celu uzyskania zniesienia bólu, a następnie za pomocą kontrolowanego przez pacjenta schematu z 5-mililitrowymi samopodawanymi boli, oprócz ciągłego wlewu 5 ml.godz.-1.
Roztworem znieczulającym będzie lewobupiwakaina dostępna na rynku w 100-ml workach, 0,0625% lub 0,125%, do których zostanie dodane 10 ml (50 µg) sufentanylu.
Końcowe stężenia wyniosą odpowiednio 0,568 i 1,136 mg.mL-1, oba z sufentanylem 0,45 µg.mL-1.
Położne i położne oceniające ból podczas porodu będą ślepe na projekt
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd opracowano znieczulenie zewnątrzoponowe w celu łagodzenia bólu porodowego, pojawiło się wiele rozwiązań obniżających stosunek ryzyka do skuteczności poprzez stosowanie nisko stężonych i/lub mniej toksycznych środków miejscowo znieczulających.
Lewobupikaina wyłania się jako bezpieczniejsza alternatywa niż jej racemiczny rodzic.
Jest dostępny na rynku francuskim w fabrycznie napełnionych workach o dwóch różnych stężeniach (0,625 i 1,25 mg.mL-1), oba wskazane do znieczulenia w kontekście pooperacyjnym i podczas porodu, bez większej precyzji.
Prezentacja w workach pozwala przygotować jednorazowo na początku znieczulenia zewnątrzoponowego roztwór użyteczny przez cały czas trwania porodu, prowadząc anestezjologa do jednoznacznego wyboru, w większości kierującego się osobistymi przekonaniami.
Naszym celem jest porównanie efektów znieczulenia zewnątrzoponowego w tych dwóch prezentacjach.
Sufentanyl zostanie dodany do lewobupikainy niezależnie od zastosowanego stężenia.
Ta próba jest przeprowadzana u pierworódek, w których ból podczas porodu jest zwykle bardziej odporny na ulgę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca > 18 lat
- Stan fizyczny ASA 1 lub 2
- Pierworodność
- Singel
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Poród spontaniczny z rozwarciem szyjki macicy > 7 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy < 36 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina 0,568 mg ml
|
Lewobupiwakaina 0,568 mg.mL-1 i sufentanyl 0,45 g.mL-1, 20 ml zewnątrzoponowo do indukcji, a następnie według schematu kontrolowanego przez pacjenta z 5 ml samodzielnie podawanych boli oprócz ciągłego wlewu 5 ml.godz. . Ten sam protokół, z lewobupiwakainą 1,136 mg.mL-1 i sufentanylem 0,45 g.mL-1. |
|
Inny: Lewobupiwakaina 1,136 mg ml
|
Lewobupiwakaina 0,568 mg.mL-1 i sufentanyl 0,45 g.mL-1, 20 ml zewnątrzoponowo do indukcji, a następnie według schematu kontrolowanego przez pacjenta z 5 ml samodzielnie podawanych boli oprócz ciągłego wlewu 5 ml.godz. . Ten sam protokół, z lewobupiwakainą 1,136 mg.mL-1 i sufentanylem 0,45 g.mL-1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ból samoistny podczas porodu (w skali VAS). - Liczba wymaganych dodatkowych bolusów zewnątrzoponowych, podawanych samodzielnie lub podawanych medycznie jako ratunek.
Ramy czasowe: podczas porodu
|
podczas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ból podczas porodu - Ból szwów poporodowych - Blokada motoryczna - Czas trwania porodu - Zdarzenia położnicze (cesarskie cięcie, poród instrumentalny)
Ramy czasowe: podczas porodu
|
podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponowe
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)