Левобупивакаин для эпидуральной анальгезии в родах
2 апреля 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
В проспективном рандомизированном исследовании с участием первородящих женщин в спонтанных неосложненных родах с раскрытием шейки матки > 7 см эпидуральная анестезия будет проводиться с начальным объемом 20 мл раствора анестетика, с последующим стандартизированным алгоритмом дополнительных ручных инъекций для достижения обезболивания, затем по контролируемой пациентом схеме с самостоятельным введением 5 мл болюсов в дополнение к непрерывной инфузии 5 мл/ч.
Раствор анестетика будет представлять собой левобупивакаин, представленный в 100-мл пакетах с рынка, 0,0625% или 0,125%, в который будет добавлено 10 мл (50 мкг) суфентанила.
Конечные концентрации составят 0,568 и 1,136 мг/мл соответственно, обе с суфентанилом 0,45 мкг/мл.
Роженицы и акушерки, оценивающие боль во время родов, не будут знать дизайн
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку эпидуральная анестезия была разработана для облегчения родовой боли, появилось множество решений для снижения соотношения риск/эффективность за счет использования низкоконцентрированных и/или менее токсичных местных анестетиков.
Левобупикаин представляется более безопасной альтернативой, чем его рацемический родитель.
Он доступен на французском рынке в предварительно заполненных пакетах с двумя различными концентрациями (0,625 и 1,25 мг/мл), обе показаны для обезболивания в послеоперационном контексте и в родах, без большей точности.
Представление в мешках позволяет приготовить один раз в начале эпидуральной анестезии раствор, который можно использовать на протяжении всей родовой деятельности, что приводит анестезиолога к однозначному выбору, в основном следуя его/ее личным убеждениям.
Наша цель — сравнить эффекты эпидуральной анальгезии в этих двух случаях.
Суфентанил будет добавлен к левобупикаину независимо от используемой концентрации.
Это исследование проводится на первородящих, у которых боль во время родов обычно более устойчива к облегчению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженица > 18 лет
- Физический статус ASA 1 или 2
- первородство
- Синглтон
- Гестационный возраст > 36 недель
- Самопроизвольные роды с раскрытием шейки матки > 7 см
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 36 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин 0,568мг.мл
|
Левобупивакаин 0,568 мг/мл и суфентанил 0,45 г/мл, 20 мл эпидурально для индукции, затем по контролируемой пациентом схеме с самостоятельным введением 5 мл болюсов в дополнение к непрерывной инфузии 5 мл/ч . Тот же протокол, с левобупивакаином 1,136 мг/мл и суфентанилом 0,45 г/мл. |
|
Другой: Левобупивакаин 1,136 мг.мл
|
Левобупивакаин 0,568 мг/мл и суфентанил 0,45 г/мл, 20 мл эпидурально для индукции, затем по контролируемой пациентом схеме с самостоятельным введением 5 мл болюсов в дополнение к непрерывной инфузии 5 мл/ч . Тот же протокол, с левобупивакаином 1,136 мг/мл и суфентанилом 0,45 г/мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Спонтанные боли во время родов (по ВАШ). - Количество необходимых дополнительных эпидуральных болюсов, либо самостоятельно введенных, либо медикаментозно в качестве неотложной помощи.
Временное ограничение: во время родов
|
во время родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Боль в родах - Боль в швах после родов - Моторная блокада - Продолжительность родов - Акушерские события (кесарево сечение, инструментальное родоразрешение)
Временное ограничение: во время родов
|
во время родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .