Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacain til epidural analgesi ved fødsel

2. april 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
I et prospektivt randomiseret studie, der involverer primiparøse kvinder i spontan ukompliceret fødsel med cervikal dilatation > 7 cm, vil epidural analgesi blive givet med et indledende volumen på 20 ml anæstesiopløsning, efterfulgt af en standardiseret algoritme af supplerende manuelle injektioner for at opnå analgesi, derefter ved et patientkontrolleret regime med 5 mL selvadministreret boli ud over en kontinuerlig infusion af 5 mL.hr-1. Bedøvelsesopløsningen vil være levobupivacain præsenteret i 100 ml poser fra markedet, 0,0625 % eller 0,125 %, hvori 10 ml (50 µg) sufentanil vil blive tilsat. De endelige koncentrationer vil være henholdsvis 0,568 og 1,136 mg.mL-1, begge med sufentanil 0,45 µg.mL-1. Fødsler og jordemødre, der vurderer smerter under fødslen, vil blive blindet for designet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden epidural analgesi er blevet udviklet til at lindre veer, er der opstået mange løsninger for at sænke risiko/effektivitetsforholdet ved at bruge lavkoncentrerede og/eller mindre toksiske lokalbedøvelsesmidler. Levobupicain fremstår som et sikrere alternativ end sin racemiske forælder. Det er tilgængeligt på det franske marked i fyldte poser med to forskellige koncentrationer (0,625 og 1,25 mg.mL-1), begge indiceret til analgesi i postoperativ sammenhæng og i forbindelse med fødslen, uden mere præcision. Præsentation i poser gør det muligt én gang ved starten af ​​epidural analgesi at forberede en løsning, der kan bruges under hele fødslen, hvilket fører anæstesilægen til et entydigt valg, for det meste efter hans/hendes personlige overbevisning. Vores mål er at sammenligne virkningerne af epidural analgesi under disse to præsentationer. Sufentanil vil blive tilsat til levobupicain uanset den anvendte koncentration. Dette forsøg udføres i primiparøs, hvor smerter under fødslen normalt er mere modstandsdygtige over for lindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel > 18 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Primiparitet
  • Singleton
  • Svangerskabsalder > 36 uger
  • Spontan fødsel med cervikal dilatation > 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 36 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levobupivacain 0,568mg.ml
Medicin: Randomisering mellem to refererede behandlinger

Levobupivacain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt til induktion, derefter ved et patientkontrolleret regime med 5-ml selvadministreret boli ud over en kontinuerlig infusion af 5 ml.hr-1 .

Samme protokol med levobupivacain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1.
Andet: Levobupivacain 1,136mg.mL
Medicin: Randomisering mellem to refererede behandlinger

Levobupivacain 0,568 mg.mL-1 og sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 ml epiduralt til induktion, derefter ved et patientkontrolleret regime med 5-ml selvadministreret boli ud over en kontinuerlig infusion af 5 ml.hr-1 .

Samme protokol med levobupivacain 1,136 mg.ml-1 og sufentanil 0,45 g.ml-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Spontane smerter under veer (på VAS). - Antal nødvendige yderligere epidurale boluser, enten selvadministreret eller medicinsk givet som en redning.
Tidsramme: under veer
under veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Smerter ved fødslen - Smerter ved suturer efter fødslen - Motorisk blokering - Varighed af fødslen - Obstetriske hændelser (kejsersnit, instrumentel fødsel)
Tidsramme: under veer
under veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner