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Levobupivacaína para la analgesia epidural en el trabajo de parto

2 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
En un estudio prospectivo aleatorizado que involucró a mujeres primíparas en trabajo de parto espontáneo sin complicaciones con dilatación cervical > 7 cm, se administrará analgesia epidural con un volumen inicial de 20 ml de solución anestésica, seguida de un algoritmo estandarizado de inyecciones manuales de refuerzo para lograr la analgesia, luego mediante un régimen controlado por el paciente con bolos autoadministrados de 5 mL además de una infusión continua de 5 mL.hr-1. La solución anestésica será levobupivacaína presentada en bolsas comerciales de 100 mL, 0,0625% o 0,125%, en las que se añadirán 10 mL (50 µg) de sufentanilo. Las concentraciones finales serán de 0,568 y 1,136 mg.mL-1 respectivamente, ambas con sufentanilo 0,45 µg.mL-1. Las parturientas y las parteras que evalúen el dolor durante el trabajo de parto no conocerán el diseño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la analgesia epidural se ha desarrollado para aliviar el dolor de parto, han surgido muchas soluciones para reducir la relación riesgo/eficacia, mediante el uso de anestésicos locales de baja concentración y/o menos tóxicos. Levobupicaine surge como una alternativa más segura que su padre racémico. Está disponible en el mercado francés en bolsas precargadas con dos concentraciones diferentes (0,625 y 1,25 mg.mL-1), ambas indicadas para analgesia en contexto postoperatorio y en trabajo de parto, sin más precisión. La presentación en bolsas permite preparar una vez al inicio de la analgesia epidural una solución utilizable durante todo el trabajo de parto, llevando al anestesista a una elección unívoca, siguiendo mayoritariamente sus creencias personales. Nuestro objetivo es comparar los efectos de la analgesia epidural bajo estas dos presentaciones. Se añadirá sufentanilo a la levobupicaína sea cual sea la concentración utilizada. Este ensayo se lleva a cabo en primíparas, en las que el dolor durante el trabajo de parto suele ser más resistente al alivio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta > 18 años
  • Estado físico ASA 1 o 2
  • primiparidad
  • único
  • Edad gestacional > 36 semanas
  • Trabajo de parto espontáneo con dilatación cervical > 7 cm

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional < 36 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levobupivacaína 0.568mg.mL
Droga: Aleatorización entre dos tratamientos de referencia

Levobupivacaína 0,568 mg.mL-1 y sufentanilo 0,45 g.mL-1, 20 mL por vía epidural para la inducción, luego mediante un régimen controlado por el paciente con bolos autoadministrados de 5 mL además de una infusión continua de 5 mL.hr-1 .

Mismo protocolo, con levobupivacaína 1.136 mg.mL-1 y sufentanil 0.45 g.mL-1.
Otro: Levobupivacaína 1.136mg.mL
Droga: Aleatorización entre dos tratamientos de referencia

Levobupivacaína 0,568 mg.mL-1 y sufentanilo 0,45 g.mL-1, 20 mL por vía epidural para la inducción, luego mediante un régimen controlado por el paciente con bolos autoadministrados de 5 mL además de una infusión continua de 5 mL.hr-1 .

Mismo protocolo, con levobupivacaína 1.136 mg.mL-1 y sufentanil 0.45 g.mL-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Dolor espontáneo durante el parto (en EVA). - Número de bolos epidurales adicionales requeridos, ya sea autoadministrados o administrados médicamente como rescate.
Periodo de tiempo: durante el parto
durante el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Dolor en el parto - Dolor en las suturas posteriores al parto - Bloqueo motor - Duración del trabajo de parto - Eventos obstétricos (cesárea, parto instrumentado)
Periodo de tiempo: durante el parto
durante el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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