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Levobupivacain zur epiduralen Analgesie bei Wehen

2. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
In einer prospektiven, randomisierten Studie mit Erstgebärenden in spontanen, unkomplizierten Wehen mit einer Zervixdilatation > 7 cm wird eine epidurale Analgesie mit einem anfänglichen Volumen von 20 ml Anästhesielösung verabreicht, gefolgt von einem standardisierten Algorithmus manueller Nachinjektionen, um dann eine Analgesie zu erreichen durch ein vom Patienten kontrolliertes Regime mit 5 ml selbst verabreichten Boli zusätzlich zu einer kontinuierlichen Infusion von 5 ml.hr-1. Bei der Anästhesielösung handelt es sich um Levobupivacain, erhältlich in 100-ml-Beuteln vom Markt, 0,0625 % oder 0,125 %, dem 10 ml (50 µg) Sufentanil zugesetzt werden. Die Endkonzentrationen betragen 0,568 bzw. 1,136 mg.ml-1, jeweils mit 0,45 µg.ml-1 Sufentanil. Gebärende und Hebammen, die Schmerzen während der Wehen beurteilen, sind für das Design blind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seitdem die epidurale Analgesie zur Linderung von Wehenschmerzen entwickelt wurde, sind viele Lösungen entstanden, die das Risiko-/Wirksamkeitsverhältnis durch den Einsatz niedrig konzentrierter und/oder weniger toxischer Lokalanästhetika senken. Levobupicain erweist sich als sicherere Alternative zu seinem razemischen Elternteil. Es ist auf dem französischen Markt in vorgefüllten Beuteln mit zwei verschiedenen Konzentrationen (0,625 und 1,25 mg.ml-1) erhältlich, die beide für die Analgesie im postoperativen Kontext und während der Wehen indiziert sind, ohne dass weitere Angaben erforderlich sind. Durch die Präsentation in Beuteln kann bereits zu Beginn der Epiduralanalgesie eine Lösung zubereitet werden, die während der Wehen verwendet werden kann, was den Anästhesisten zu einer eindeutigen Entscheidung führt, die sich größtenteils an seinen persönlichen Überzeugungen orientiert. Unser Ziel ist es, die Wirkungen der Epiduralanalgesie im Rahmen dieser beiden Präsentationen zu vergleichen. Sufentanil wird Levobupicain unabhängig von der verwendeten Konzentration zugesetzt. Dieser Versuch wird bei Erstgebärenden durchgeführt, bei denen die Schmerzen während der Wehen üblicherweise resistenter gegen eine Linderung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärender > 18 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • Primiparität
  • Singleton
  • Gestationsalter > 36 Wochen
  • Spontane Wehen mit Zervixdilatation > 7 cm

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 36 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levobupivacain 0,568 mg.ml
Arzneimittel: Randomisierung zwischen zwei referenzierten Behandlungen

Levobupivacain 0,568 mg.ml-1 und Sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epidural zur Induktion, dann durch ein vom Patienten kontrolliertes Schema mit 5 ml selbst verabreichten Boli zusätzlich zu einer kontinuierlichen Infusion von 5 ml.hr-1 .

Gleiches Protokoll, mit Levobupivacain 1,136 mg.ml-1 und Sufentanil 0,45 g.ml-1.
Sonstiges: Levobupivacain 1,136 mg.ml
Arzneimittel: Randomisierung zwischen zwei referenzierten Behandlungen

Levobupivacain 0,568 mg.ml-1 und Sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epidural zur Induktion, dann durch ein vom Patienten kontrolliertes Schema mit 5 ml selbst verabreichten Boli zusätzlich zu einer kontinuierlichen Infusion von 5 ml.hr-1 .

Gleiches Protokoll, mit Levobupivacain 1,136 mg.ml-1 und Sufentanil 0,45 g.ml-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Spontane Schmerzen während der Wehen (auf VAS). - Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Epiduralbolusse, entweder selbst verabreicht oder als Notfall medizinisch verabreicht.
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Schmerzen bei der Entbindung - Schmerzen an den Nähten nach der Entbindung - Motorblockade - Dauer der Wehen - Geburtshilfliche Ereignisse (Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung)
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0055

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