Levobupivakain pro epidurální analgezii při porodu
2. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
V prospektivní randomizované studii zahrnující prvorodičky se spontánním nekomplikovaným porodem s cervikální dilatací > 7 cm bude podána epidurální analgezie s počátečním objemem 20 ml anestetického roztoku, poté bude následovat standardizovaný algoritmus doplňování manuálních injekcí k dosažení analgezie, pak pacientem kontrolovaným režimem s 5 ml samoaplikovaného boli navíc ke kontinuální infuzi 5 ml.h-1.
Anestetickým roztokem bude levobupivakain dodávaný ve 100ml sáčcích z trhu, 0,0625% nebo 0,125%, do kterých bude přidáno 10 ml (50 µg) sufentanilu.
Konečné koncentrace budou 0,568 a 1,136 mg.ml-1, v obou případech se sufentanilem 0,45 ug.ml-1.
Rodiče a porodní asistentky hodnotící bolest během porodu budou vůči návrhu zaslepeny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že epidurální analgezie byla vyvinuta k úlevě od porodních bolestí, objevilo se mnoho řešení pro snížení poměru riziko/účinnost použitím nízko koncentrovaných a/nebo méně toxických lokálních anestetik.
Levobupikain se ukazuje jako bezpečnější alternativa než jeho racemický rodič.
Na francouzském trhu je k dispozici v předplněných vacích se dvěma různými koncentracemi (0,625 a 1,25 mg.mL-1), obě indikované pro analgezii v pooperačním kontextu a při porodu, bez větší přesnosti.
Balení v sáčcích umožňuje připravit na začátku epidurální analgezie řešení použitelné během porodu, což vede anesteziologa k jednoznačné volbě, většinou podle jeho/jejího osobního přesvědčení.
Naším cílem je porovnat účinky epidurální analgezie v rámci těchto dvou prezentací.
Sufentanil bude přidán k levobupikainu bez ohledu na použitou koncentraci.
Tato studie se provádí u prvorodiček, u kterých je bolest během porodu obvykle odolnější vůči úlevě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič > 18 let
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2
- Prvořadost
- jedináček
- Gestační věk > 36 týdnů
- Spontánní porod s dilatací děložního hrdla > 7 cm
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 36 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levobupivakain 0,568 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 a sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epidurálně pro indukci, poté pacientem kontrolovaným režimem s 5 ml samoaplikovaného boli kromě kontinuální infuze 5 ml.h-1 . Stejný protokol, s levobupivakainem 1,136 mg.ml-1 a sufentanilem 0,45 g.ml-1. |
|
Jiný: Levobupivakain 1,136 mg.ml
|
Levobupivakain 0,568 mg.ml-1 a sufentanil 0,45 g.ml-1, 20 ml epidurálně pro indukci, poté pacientem kontrolovaným režimem s 5 ml samoaplikovaného boli kromě kontinuální infuze 5 ml.h-1 . Stejný protokol, s levobupivakainem 1,136 mg.ml-1 a sufentanilem 0,45 g.ml-1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Spontánní bolest během porodu (na VAS). - Počet požadovaných dodatečných epidurálních bolusů, buď samoaplikovaných, nebo lékařsky podaných jako záchrana.
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Bolest při porodu - Bolest u stehů po porodu - Motorický blok - Délka porodu - Porodnické příhody (císařský řez, instrumentální porod)
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .