Levobupivakaiini epiduraalikivunlievitykseen työssä
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui alkusynnyttäneitä naisia spontaanissa komplisoitumattomassa synnytyksessä, jossa kohdunkaulan laajeneminen on yli 7 cm, epiduraalikipua annetaan alkutilavuudella 20 ml anestesialiuosta, jota seuraa standardoitu algoritmi manuaalisilla lisäruiskeilla analgesia saavuttamiseksi. potilaan kontrolloima hoito-ohjelma, jossa 5 ml itseannostettua bolia jatkuvan 5 ml.hr-1 infuusion lisäksi.
Anestesialiuos on markkinoilta 100 ml:n pusseissa oleva levobupivakaiini, 0,0625 % tai 0,125 %, johon lisätään 10 ml (50 µg) sufentaniilia.
Lopulliset pitoisuudet ovat 0,568 ja 1,136 mg.ml-1, molemmilla sufentaniililla 0,45 ug.ml-1.
Synnyttäjät ja kätilöt, jotka arvioivat synnytyksen aikaista kipua, ovat sokeutuneet suunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska epiduraalikipua on kehitetty lievittämään synnytyskipua, on kehitetty monia ratkaisuja riski/teho-suhteen alentamiseksi käyttämällä vähäpitoisia ja/tai vähemmän myrkyllisiä paikallispuudutuksia.
Levobupikaiini on turvallisempi vaihtoehto kuin raseeminen emo.
Sitä on saatavana Ranskan markkinoilla esitäytetyissä pusseissa kahdella eri pitoisuudella (0,625 ja 1,25 mg.ml-1), jotka molemmat on tarkoitettu kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen ja synnytyksen aikana, ilman tarkempaa.
Esittely pusseissa mahdollistaa koko synnytyksen aikana käyttökelpoisen liuoksen valmistamisen kerran epiduraalikiputuksen alkaessa, mikä johtaa anestesialääkärin yksiselitteiseen valintaan, enimmäkseen hänen henkilökohtaisia uskomuksiaan noudattaen.
Tavoitteenamme on verrata epiduraalisen analgesian vaikutuksia näiden kahden esityksen yhteydessä.
Sufentaniili lisätään levobupikaiiniin käytetystä pitoisuudesta riippumatta.
Tämä koe suoritetaan alkusynnytysvaiheessa, jolloin synnytyksen aikainen kipu kestää yleensä helpotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä > 18 vuotias
- ASA fyysinen tila 1 tai 2
- Ensisijaisuus
- Singleton
- Raskausikä > 36 viikkoa
- Spontaani synnytys, jossa kohdunkaulan laajeneminen > 7 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 36 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levobupivakaiini 0,568 mg.ml
|
Levobupivakaiini 0,568 mg.ml-1 ja sufentaniili 0,45 g.ml-1, 20 ml epiduraalisesti induktioon, sitten potilaan kontrolloima hoito-ohjelma, jossa 5 ml itseannostettua bolia jatkuvan 5 ml.hr-1 infuusion lisäksi . Sama protokolla levobupivakaiinilla 1,136 mg.ml-1 ja sufentaniililla 0,45 g.ml-1. |
|
Muut: Levobupivakaiini 1,136 mg.ml
|
Levobupivakaiini 0,568 mg.ml-1 ja sufentaniili 0,45 g.ml-1, 20 ml epiduraalisesti induktioon, sitten potilaan kontrolloima hoito-ohjelma, jossa 5 ml itseannostettua bolia jatkuvan 5 ml.hr-1 infuusion lisäksi . Sama protokolla levobupivakaiinilla 1,136 mg.ml-1 ja sufentaniililla 0,45 g.ml-1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Spontaani kipu synnytyksen aikana (VAS). - Tarvittavien lisäepiduraalibolusten määrä, joko itse annettuina tai lääketieteellisesti pelastustoimina annettuina.
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
synnytyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Kipu synnytyksen yhteydessä - Kipu synnytyksen jälkeisissä ompeleissa - Motorinen tukos - Synnytyksen kesto - Synnytystapahtumat (keisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys)
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .