분만 시 경막외 진통제를 위한 레보부피바카인
2013년 4월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
자궁경부 확장이 7 cm 이상인 복잡하지 않은 자연 분만을 하는 원시 여성을 포함하는 전향적 무작위 연구에서, 경막외 진통제는 초기 부피 20 mL 마취 용액으로 제공되고, 진통을 달성하기 위해 추가 수동 주입의 표준화된 알고리즘이 뒤따릅니다. 5mL.hr-1의 연속 주입에 추가하여 5mL 자가 투여 boli를 사용하는 환자 제어 요법에 의해.
마취액은 시장에서 100mL 백에 제공되는 0.0625% 또는 0.125% 레보부피바카인이며, 여기에 10mL(50µg)의 수펜타닐이 추가됩니다.
최종 농도는 각각 0.568 및 1.136 mg.mL-1이며 둘 다 수펜타닐 0.45 μg.mL-1을 사용합니다.
분만 중 통증을 평가하는 조산사와 산파는 디자인에 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
경막외 진통제가 진통을 완화하기 위해 개발되었기 때문에 저농도 및/또는 독성이 적은 국소 마취제를 사용하여 위험/효능 비율을 낮추는 많은 솔루션이 등장했습니다.
레보부피카인은 라세믹 부모보다 더 안전한 대안으로 등장합니다.
프랑스 시장에서 두 가지 다른 농도(0.625 및 1.25 mg.mL-1)로 사전 충전된 백으로 제공되며 둘 다 수술 후 진통 및 분만 시 진통제로 표시되며 더 이상 정밀하지 않습니다.
백에 담으면 분만 내내 사용할 수 있는 경막외 진통제를 시작할 때 한 번만 준비할 수 있으므로 마취과 의사는 주로 개인적인 신념에 따라 일관적인 선택을 하게 됩니다.
우리의 목표는 이 두 프레젠테이션에서 경막외 진통의 효과를 비교하는 것입니다.
수펜타닐은 사용된 농도에 관계없이 레보부피카인에 추가됩니다.
이 시험은 분만 중 통증이 일반적으로 경감에 더 저항하는 원시에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 > 18세
- ASA 물리적 상태 1 또는 2
- 일차성
- 하나씩 일어나는 것
- 재태 연령 > 36주
- 자궁경부 확장이 > 7cm인 자발 진통
제외 기준:
- 재태 연령 < 36주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레보부피바카인 0.568mg.mL
|
Levobupivacaine 0.568 mg.mL-1 및 sufentanil 0.45 g.mL-1, 유도를 위해 경막 외로 20 mL, 그 다음 5 mL.hr-1의 연속 주입에 추가하여 5 mL 자가 투여 볼리로 환자 조절 요법에 의해 . 레보부피바카인 1.136mg.mL-1 및 수펜타닐 0.45g.mL-1을 사용한 동일한 프로토콜. |
|
다른: 레보부피바카인 1.136mg.mL
|
Levobupivacaine 0.568 mg.mL-1 및 sufentanil 0.45 g.mL-1, 유도를 위해 경막 외로 20 mL, 그 다음 5 mL.hr-1의 연속 주입에 추가하여 5 mL 자가 투여 볼리로 환자 조절 요법에 의해 . 레보부피바카인 1.136mg.mL-1 및 수펜타닐 0.45g.mL-1을 사용한 동일한 프로토콜. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 진통 중 자발적인 통증(VAS 기준). - 필요한 추가 경막외 볼루스의 수, 자가 투여 또는 구조용으로 의학적으로 제공됨.
기간: 노동 중
|
노동 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 분만 시 통증 - 분만 후 봉합 시 통증 - 운동 차단 - 분만 기간 - 산과적 사건(제왕절개, 기구 분만)
기간: 노동 중
|
노동 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진통제, 경막외에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병