Lévobupivacaïne pour l'analgésie péridurale pendant le travail
2 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dans une étude prospective randomisée impliquant des femmes primipares en travail spontané sans complication avec dilatation cervicale > 7 cm, une analgésie péridurale sera administrée avec un volume initial de 20 ml de solution anesthésique, suivie d'un algorithme standardisé d'injections manuelles supplémentaires pour obtenir une analgésie, puis par un régime contrôlé par le patient avec des boli auto-administrés de 5 mL en plus d'une perfusion continue de 5 mL.h-1.
La solution anesthésique sera de la lévobupivacaïne présentée dans des poches de 100 mL du marché, 0,0625 % ou 0,125 %, dans lesquelles 10 mL (50 µg) de sufentanil seront ajoutés.
Les concentrations finales seront respectivement de 0,568 et 1,136 mg.mL-1, toutes deux avec du sufentanil 0,45 µg.mL-1.
Les parturientes et les sages-femmes évaluant la douleur pendant le travail ne seront pas informées de la conception
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que l'analgésie péridurale a été développée pour soulager la douleur de l'accouchement, de nombreuses solutions ont émergé pour diminuer le rapport risque/efficacité, en utilisant des anesthésiques locaux peu concentrés et/ou moins toxiques.
La lévobupicaïne apparaît comme une alternative plus sûre que son parent racémique.
Il est disponible sur le marché français en poches préremplies à deux concentrations différentes (0,625 et 1,25 mg.mL-1), toutes deux indiquées pour l'analgésie en contexte postopératoire et en travail, sans plus de précision.
La présentation en poche permet de préparer une fois au début de l'analgésie péridurale une solution utilisable tout au long du travail, amenant l'anesthésiste à un choix univoque, le plus souvent en fonction de ses convictions personnelles.
Notre objectif est de comparer les effets de l'analgésie péridurale sous ces deux présentations.
Le sufentanil sera ajouté à la lévobupicaïne quelle que soit la concentration utilisée.
Cet essai est mené chez des primipares, chez qui la douleur pendant le travail est généralement plus résistante au soulagement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente > 18 ans
- Statut physique ASA 1 ou 2
- Primiparité
- Singleton
- Âge gestationnel > 36 semaines
- Travail spontané avec dilatation cervicale > 7 cm
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel < 36 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévobupivacaïne 0,568mg.mL
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Lévobupivacaïne 0,568 mg.mL-1 et sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL par voie péridurale pour l'induction, puis selon un schéma contrôlé par le patient avec des boli auto-administrés de 5 mL en plus d'une perfusion continue de 5 mL.h-1 . Même protocole, avec lévobupivacaïne 1,136 mg.mL-1 et sufentanil 0,45 g.mL-1. |
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Autre: Lévobupivacaïne 1.136mg.mL
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Lévobupivacaïne 0,568 mg.mL-1 et sufentanil 0,45 g.mL-1, 20 mL par voie péridurale pour l'induction, puis selon un schéma contrôlé par le patient avec des boli auto-administrés de 5 mL en plus d'une perfusion continue de 5 mL.h-1 . Même protocole, avec lévobupivacaïne 1,136 mg.mL-1 et sufentanil 0,45 g.mL-1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- Douleur spontanée pendant le travail (sur EVA). - Nombre de bolus périduraux supplémentaires nécessaires, auto-administrés ou administrés médicalement en secours.
Délai: pendant le travail
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pendant le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- Douleur à l'accouchement - Douleur aux sutures post-accouchement - Bloc moteur - Durée du travail - Événements obstétricaux (césarienne, accouchement instrumental)
Délai: pendant le travail
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pendant le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0055
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