左旋布比卡因用于分娩硬膜外镇痛
2013年4月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
在一项涉及宫颈扩张 > 7 cm 的自发性简单分娩初产妇女的前瞻性随机研究中，将给予硬膜外镇痛，初始体积为 20 mL 麻醉剂溶液，然后通过标准化的补足手动注射算法实现镇痛，然后除了连续输注 5 mL.hr-1 外，还采用患者自控方案，使用 5 mL 自行给药的 boli。
麻醉剂溶液是左旋布比卡因，装在市场上的 100 毫升袋中，浓度为 0.0625% 或 0.125%，其中将添加 10 毫升（50 微克）舒芬太尼。
最终浓度分别为 0.568 和 1.136 mg.mL-1，舒芬太尼均为 0.45 µg.mL-1。
评估分娩疼痛的产妇和助产士将对设计视而不见
研究概览
详细说明
由于硬膜外镇痛已被开发用于缓解分娩疼痛，因此出现了许多通过使用低浓度和/或毒性较小的局部麻醉剂来降低风险/疗效比的解决方案。
左布比卡因成为比其外消旋母体更安全的替代品。
它在法国市场上有两种不同浓度（0.625 和 1.25 mg.mL-1）的预填充袋，均适用于术后和分娩镇痛，但精度不高。
袋装允许在硬膜外镇痛开始时准备一次可在整个分娩过程中使用的解决方案，引导麻醉师做出明确的选择，主要遵循他/她的个人信念。
我们的目的是比较这两种情况下硬膜外镇痛的效果。
无论使用何种浓度，舒芬太尼都将添加到左布比卡因中。
该试验在初产妇中进行，其中分娩时的疼痛通常更难以缓解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇 > 18 岁
- ASA 身体状况 1 或 2
- 初产
- 单例
- 胎龄 > 36 周
- 宫颈扩张 > 7 cm 的自然分娩
排除标准：
- 胎龄 < 36 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋布比卡因 0.568mg.mL
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左旋布比卡因 0.568 mg.mL-1 和舒芬太尼 0.45 g.mL-1，硬膜外注射 20 mL 进行诱导，然后采用患者自控方案，除了持续输注 5 mL.hr-1 外，还使用 5 mL 自给丸剂. 相同的方案，左布比卡因 1.136 mg.mL-1 和舒芬太尼 0.45 g.mL-1。 |
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其他：左旋布比卡因 1.136mg.mL
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左旋布比卡因 0.568 mg.mL-1 和舒芬太尼 0.45 g.mL-1，硬膜外注射 20 mL 进行诱导，然后采用患者自控方案，除了持续输注 5 mL.hr-1 外，还使用 5 mL 自给丸剂. 相同的方案，左布比卡因 1.136 mg.mL-1 和舒芬太尼 0.45 g.mL-1。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 分娩时的自发性疼痛（在 VAS 上）。 - 所需的额外硬膜外推注的数量，无论是自我管理还是作为救援药物给予。
大体时间：分娩时
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分娩时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 分娩时疼痛 - 分娩后缝合处疼痛 - 运动阻滞 - 分娩持续时间 - 产科事件（剖宫产、器械分娩）
大体时间：分娩时
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine Bonnin, MB、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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