肺移植における生分解性ステント
2011年7月20日 更新者：Hannover Medical School
生分解性ステントによる肺移植後の患者における良性気管支気道狭窄症の治療 - 概念実証研究
10 人の患者を含む前向き観察試験が計画されています。
介入「SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)」は、X 線透視下または直視下での全身麻酔下で標的病変に移植されます。
拡張前に、気道合併症の拡張を気管支鏡検査で測定し、記録します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性気道合併症 (OAC) (気管支狭窄) は、肺移植 (LTx) における重大な問題であり、慢性移植片機能障害の特別なサブセットです。 全体的なレートは、受信者ごとに約 20% です。 破砕術（レーザー、アルゴン凝固、凍結療法）またはバルーン拡張術（気管支形成術）が行われたとしても、高い再発率があります。 自己拡張型金属ステント (SEMS) は、初期治療が失敗した後に推奨される治療オプションの 1 つですが、再狭窄率が高い (50 ～ 60%)。 罹患率、例えばのリスク。 感染症と無気肺、および長期生存率の低下は、多くの場合、患者の結果です。 SEMSで治療します。 再移植以外の外科的オプションは利用できません。 OAC は、ほとんどの場合、Tx 後 3 ～ 6 か月の間に発生します。 この考えは、分解性気管支ステントで与えられる狭窄の置換特性を伴う永続的ではあるが一時的な治療法です。
仮説: 新しい生分解性気管支ステントは、肺移植後の良性気管支狭窄の治療に成功しています。 ステント留置がさらに進むと、次の 6 か月間はあまり使用されなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一オーダーの二重肺移植（少なくとも2回のバルーン拡張または閉塞除去療法）後の再発性気道合併症（閉塞性または壊死性）。
- -肺移植後少なくとも3か月の患者で、MHH外来クリニックでフォローされています。
- 左または右主幹気管支、中間気管支、右または左下葉、左上葉の標的病変。 複数の病変は包含および治療の対象となりますが、異なる標的病変への DV ステント留置は少なくとも 6 週間間隔をあける必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 避妊のダブルバリア法を使用していない患者。
- -金属ステント（SEMS）の以前の使用。
- 中葉気管支、右上葉、気管分岐部または気管の標的病変。
- -小線源治療または局所マイトマイシンの以前の使用。
- パット。心肺移植後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DV ステント
介入「SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)」は、X 線透視下または直視下での全身麻酔下で標的病変に移植されます。
拡張前に、気道合併症の拡張を気管支鏡検査で測定し、記録します。
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介入「SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)」は、X 線透視下または直視下での全身麻酔下で標的病変に移植されます。
拡張前に、気道合併症の拡張を気管支鏡検査で測定し、記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DV ステントが LTx レシピエントに安全に留置でき、OAC に関連する症状の緩和に効果的であることを示します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント挿入後最初の 6 ヶ月で粘膜治癒を示すこと。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens T Gottlieb, M.D.、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。