Biologisch afbreekbare stents bij longtransplantatie
Behandeling van goedaardige bronchiale luchtwegstenoses bij patiënten na longtransplantatie met een biologisch afbreekbare stent - een proof of concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve luchtwegcomplicaties (OAC) (bronchiale stenose) zijn een aanzienlijk probleem bij longtransplantatie (LTx) en een speciale subgroep van chronische transplantaatdisfunctie. Het totale tarief is ongeveer 20% per ontvanger. Hoewel disobliteratie (laser, argon-coagulatie, cryotherapie) of ballondilatatie (bronchoplastie) worden uitgevoerd, is er een hoog recidiefpercentage. Zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) zijn een voorgestelde behandelingsoptie na mislukte initiële therapie, maar hebben een hoog percentage herstenose (50-60%). Morbiditeit, het risico voor b.v. infectie en atelectase en een lagere langetermijnoverleving zijn vaak de gevolgen van pts. behandeld met SEMS. Afgezien van hertransplantatie zijn er geen chirurgische opties beschikbaar. OAC ontwikkelt zich meestal in de tijd 3 - 6 maanden na Tx. Het idee is een permanente maar tijdelijke therapie met vervangend karakter van de stenose die wordt gegeven in afbreekbare bronchiale stents.
Hypothese: Nieuwe biologisch afbreekbare bronchiale stents zijn een succesvolle behandeling van goedaardige bronchiale stenose na longtransplantatie. Na plaatsing van de stent wordt verdere desobliteratie gedurende de volgende 6 maanden minder vaak gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende luchtwegcomplicatie (obstructief of necrotisch) na enkelvoudige longtransplantatie (minstens tweemaal ballondilatatie of disobliteratietherapie).
- Patiënt minimaal 3 maanden na longtransplantatie en gevolgd in MHH polikliniek.
- Doellaesie in de linker of rechter hoofdstambronchus, tussenbronchus, rechter of linker onderkwab, linker bovenkwab. Meerdere laesies komen in aanmerking voor opname en behandeling, maar DV-stentimplantatie in verschillende doellaesies moet ten minste 6 weken uit elkaar liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die geen anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken.
- Eerder gebruik van een metalen stent (SEMS).
- Doellaesie in de bronchus van de middelste kwab, rechter bovenkwab, carina of luchtpijp.
- Eerder gebruik van brachytherapie of topische mitomycine.
- Pats. na een hart-longtransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DV-stent
Interventie "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" zal worden geïmplanteerd in de doellaesie onder algemene anesthesie onder fluoroscopie of door direct zicht.
Voorafgaand aan dilatatie zal extensie van de luchtwegcomplicaties worden gemeten door middel van bronchoscopie en worden gedocumenteerd.
|
Interventie "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" zal worden geïmplanteerd in de doellaesie onder algemene anesthesie onder fluoroscopie of door direct zicht.
Voorafgaand aan dilatatie zal extensie van de luchtwegcomplicaties worden gemeten door middel van bronchoscopie en worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat zien dat DV-stents veilig kunnen worden geplaatst bij LTx-ontvangers en effectief zijn bij het verlichten van symptomen die verband houden met OAC.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om mucosale genezing aan te tonen in de eerste 6 maanden na plaatsing van de stent.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .