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Biologisch abbaubare Stents bei der Lungentransplantation

20. Juli 2011 aktualisiert von: Hannover Medical School

Behandlung gutartiger bronchialer Atemwegsstenosen bei Patienten nach Lungentransplantation mit einem biologisch abbaubaren Stent – ​​eine Proof-of-Concept-Studie

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit 10 Patienten ist geplant. Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" wird in Vollnarkose unter Fluoroskopie oder durch direkte Sicht in die Zielläsion implantiert. Vor der Dilatation wird die Ausdehnung der Atemwegskomplikationen bronchoskopisch gemessen und dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Atemwegskomplikationen (OAC) (Bronchialstenose) sind ein signifikantes Problem bei der Lungentransplantation (LTx) und eine spezielle Untergruppe der chronischen Transplantatdysfunktion. Der Gesamtsatz beträgt ca. 20 % pro Empfänger. Auch wenn eine Desobliteration (Laser, Argon-Koagulation, Kryotherapie) oder eine Ballondilatation (Bronchoplastik) durchgeführt wird, ist die Rezidivrate hoch. Selbstexpandierbare metallische Stents (SEMS) sind eine vorgeschlagene Behandlungsoption nach fehlgeschlagener Ersttherapie, weisen jedoch eine hohe Restenoserate auf (50–60 %). Morbidität, das Risiko für z.B. Infektionen und Atelektase sowie ein geringeres Langzeitüberleben sind häufig Folgen bei Patienten. mit SEMS behandelt. Abgesehen von einer erneuten Transplantation stehen keine chirurgischen Optionen zur Verfügung. OAK entwickeln sich hauptsächlich in der Zeit von 3 - 6 Monaten nach Tx. Die Idee ist eine dauerhafte, aber temporäre Therapie mit Ersatzcharakter der Stenose, die in degradierbaren Bronchialstents gegeben wird.

Hypothese: Neue biologisch abbaubare Bronchialstents sind eine erfolgreiche Behandlung der gutartigen Bronchialstenose nach Lungentransplantation. Nach der Stent-Platzierung wird eine weitere Desobliteration während der nächsten 6 Monate weniger häufig verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende Atemwegskomplikation (obstruktiv oder nekrotisch) nach einmaliger Doppellungentransplantation (mindestens zweimal Ballondilatation oder Disobliterationstherapie).
  • Patient mindestens 3 Monate nach Lungentransplantation und Nachsorge in MHH-Ambulanz.
  • Zielläsion im linken oder rechten Hauptstammbronchus, Zwischenbronchus, rechten oder linken Unterlappen, linken Oberlappen. Mehrere Läsionen können eingeschlossen und behandelt werden, aber die DV-Stent-Implantation in verschiedenen Zielläsionen sollte mindestens 6 Wochen auseinander liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die keine Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Frühere Verwendung eines metallischen Stents (SEMS).
  • Zielläsion im Mittellappenbronchus, rechten Oberlappen, Carina oder Trachea.
  • Frühere Anwendung von Brachytherapie oder topischem Mitomycin.
  • Streicheleinheiten. nach Herz-Lungen-Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DV-Stent
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" wird in Vollnarkose unter Fluoroskopie oder durch direkte Sicht in die Zielläsion implantiert. Vor der Dilatation wird die Ausdehnung der Atemwegskomplikationen bronchoskopisch gemessen und dokumentiert.
Gerät: SX-ELLA Stent Abbaubarer DV Bronchial (DV Stent)
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" wird in Vollnarkose unter Fluoroskopie oder durch direkte Sicht in die Zielläsion implantiert. Vor der Dilatation wird die Ausdehnung der Atemwegskomplikationen bronchoskopisch gemessen und dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass DV-Stents sicher bei LTx-Empfängern platziert werden können und bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit OAC wirksam sind.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Schleimhautheilung in den ersten 6 Monaten nach Stenteinlage.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

ELLA-CS, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5237

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