폐 이식의 생분해성 스텐트
2011년 7월 20일 업데이트: Hannover Medical School
생분해성 스텐트를 사용한 폐 이식 후 환자의 양성 기관지 협착증 치료 - 개념 증명 연구
10명의 환자가 참여하는 전향적 관찰 시험이 계획되어 있습니다.
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)"는 전신 마취 상태에서 투시 또는 직접 관찰하여 대상 병변에 이식됩니다.
확장 전에 기도 합병증의 확장은 기관지경 검사로 측정되고 문서화됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐색성 기도 합병증(OAC)(기관지 협착증)은 폐 이식(LTx) 및 만성 이식 기능 장애의 특별한 하위 집합에서 중요한 문제입니다. 전체 비율은 수신자당 약 20%입니다. 폐색술(레이저, 아르곤응고술, 냉동요법)이나 풍선확장술(기관지성형술)을 시행하더라도 재발률이 높다. 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)는 초기 치료에 실패한 후 권장되는 치료 옵션 중 하나이지만 재협착률이 높습니다(50-60%). 이환율, 예를 들어 감염 및 무기폐 및 낮은 장기 생존은 종종 pts의 결과입니다. SEMS로 치료합니다. 재이식 외에는 수술 옵션이 없습니다. OAC는 주로 Tx 이후 3~6개월에 개발됩니다. 아이디어는 분해성 기관지 스텐트에 제공되는 협착증의 대체 특성을 가진 영구적이지만 일시적인 치료법입니다.
가설: 새로운 생분해성 기관지 스텐트는 폐 이식 후 양성 기관지 협착증의 성공적인 치료입니다. 스텐트 배치가 추가로 진행된 후, 다음 6개월 동안에는 절단이 덜 자주 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 순서 이중 폐 이식(최소 2회 풍선 확장 또는 파괴 요법) 후 재발성 기도 합병증(폐쇄성 또는 괴사성).
- 폐 이식 후 최소 3개월이 지난 환자이며 MHH 외래 진료소에서 추적 관찰되었습니다.
- 좌측 또는 우측 주간부 기관지, 중간 기관지, 우측 또는 좌측 하부 엽, 좌측 상부 엽의 대상 병변. 여러 병변은 포함 및 치료에 적합하지만 다른 표적 병변에 DV 스텐트 이식은 최소 6주 간격을 두어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 피임의 이중 장벽 방법을 사용하지 않는 환자.
- 금속 스텐트(SEMS)의 이전 사용.
- 중엽 기관지, 우상엽, 기관분기부 또는 기관의 표적 병변.
- 근접 치료 또는 국소 미토마이신의 이전 사용.
- 팻. 심장-폐 이식 후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV 스텐트
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)"는 전신 마취 상태에서 투시 또는 직접 관찰하여 대상 병변에 이식됩니다.
확장 전에 기도 합병증의 확장은 기관지경 검사로 측정되고 문서화됩니다.
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Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)"는 전신 마취 상태에서 투시 또는 직접 관찰하여 대상 병변에 이식됩니다.
확장 전에 기도 합병증의 확장은 기관지경 검사로 측정되고 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DV 스텐트가 LTx 수용자에게 안전하게 배치될 수 있고 OAC와 관련된 증상 완화에 효과적임을 보여줍니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 삽입 후 처음 6개월 동안 점막 치유를 입증합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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