Биоразлагаемые стенты при трансплантации легких
Лечение доброкачественных стенозов бронхиальных путей у пациентов после трансплантации легких с помощью биодеградируемого стента - исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивные осложнения дыхательных путей (ОАК) (бронхиальный стеноз) представляют собой серьезную проблему при трансплантации легких (ТЛ) и являются особой разновидностью хронической дисфункции трансплантата. Общая ставка составляет примерно 20% на получателя. Несмотря на выполнение дезоблитерации (лазер, аргонкоагуляция, криотерапия) или баллонной дилатации (бронхопластика), высока частота рецидивов. Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) являются одним из предлагаемых вариантов лечения после неудачной начальной терапии, но имеют высокий уровень повторного стеноза (50-60%). Заболеваемость, риск, например, инфекция и ателектаз и более низкая долгосрочная выживаемость часто являются последствиями у больных. лечили СЭМС. Никаких хирургических вариантов, кроме повторной трансплантации, нет. OAC развиваются в основном в период от 3 до 6 месяцев после Tx. Идея заключается в постоянной, но временной терапии с замещающим характером стеноза, который дается деградируемыми бронхиальными стентами.
Гипотеза: новые биоразлагаемые бронхиальные стенты являются успешным средством лечения доброкачественного бронхиального стеноза после трансплантации легких. После установки стента дальнейшая дезоблитерация реже используется в течение следующих 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующие осложнения со стороны дыхательных путей (обструктивные или некротические) после однократной трансплантации двух легких (не менее двух раз баллонная дилатация или дезоблитерирующая терапия).
- Пациент не менее 3 месяцев после трансплантации легких и наблюдался в амбулаторной клинике MHH.
- Целевое поражение в левом или правом главном стволовом бронхе, промежуточном бронхе, правой или левой нижней доле, левой верхней доле. Множественные поражения подходят для включения и лечения, но имплантация DV-стента в различные целевые поражения должна проводиться не менее чем через 6 недель.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, не использующие двухбарьерный метод контроля над рождаемостью.
- Предыдущее использование металлического стента (SEMS).
- Целевое поражение в среднедолевом бронхе, правой верхней доле, карине или трахее.
- Предшествующее использование брахитерапии или местного применения митомицина.
- Пэтс. после трансплантации сердце-легкие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ Стент
Вмешательство «Стент SX-ELLA Degradable DV Bronchial (DV Stent)» будет имплантирован в целевое поражение под общей анестезией под рентгеноскопией или визуальным контролем.
Перед дилатацией расширение осложнений дыхательных путей будет измерено с помощью бронхоскопии и задокументировано.
|
Вмешательство «Стент SX-ELLA Degradable DV Bronchial (DV Stent)» будет имплантирован в целевое поражение под общей анестезией под рентгеноскопией или визуальным контролем.
Перед дилатацией расширение осложнений дыхательных путей будет измерено с помощью бронхоскопии и задокументировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Покажите, что стент DV можно безопасно установить у реципиентов LTx, и он эффективен в облегчении симптомов, связанных с OAC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать заживление слизистой оболочки в первые 6 месяцев после установки стента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .