Biohajoavat stentit keuhkojen siirrossa
Keuhkoputkien hyvänlaatuisten hengitysteiden ahtaumien hoito keuhkonsiirron jälkeen biohajoavalla stentillä – todiste konseptitutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviset hengitysteiden komplikaatiot (OAC) (keuhkoahtauma) ovat merkittävä ongelma keuhkonsiirrossa (LTx) ja erityinen kroonisen siirteen toimintahäiriön alaryhmä. Kokonaiskorko on noin 20 % vastaanottajaa kohden. Vaikka disobliteraatio (laser, argonkoagulaatio, kryoterapia) tai pallolaajennus (bronkoplastia) suoritetaan, uusiutumisaste on korkea. Itselaajentuvat metallistentit (SEMS) on yksi ehdotettu hoitovaihtoehto epäonnistuneen alkuhoidon jälkeen, mutta niillä on korkea ahtauman uusiutumisaste (50–60 %). Sairastavuus, riski mm. infektiot ja atelektaasidit ja alhaisempi pitkäaikainen eloonjääminen ovat usein seurauksia pts. hoidettu SEMS:llä. Kirurgisia vaihtoehtoja ei ole käytettävissä uudelleensiirron lisäksi. OAC kehittyy enimmäkseen 3 - 6 kuukauden aikana Tx:n jälkeen. Ajatuksena on pysyvä mutta väliaikainen hoito ahtauman korvaavalla luonteella, joka annetaan hajoavissa keuhkoputkistentteissä.
Hypoteesi: Uudet biohajoavat keuhkoputken stentit ovat onnistunut hoito hyvänlaatuiseen keuhkoputkistenoosiin keuhkonsiirron jälkeen. Stentin asennuksen jälkeen disoblitaatiota käytetään harvemmin seuraavien 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva hengitysteiden komplikaatio (obstruktiivinen tai nekroottinen) yhden tilauksen kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen (vähintään kaksi kertaa ilmapallolaajennus- tai disobliteraatiohoito).
- Potilas vähintään 3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen ja seurattu MHH-poliklinikalla.
- Kohdeleesio vasemman tai oikean päävarren keuhkoputkessa, välikeuhkoputkessa, oikealla tai vasemmalla alalohkolla, vasemmalla ylälohkolla. Useat leesiot ovat kelvollisia sisällyttämiseen ja hoitoon, mutta DV-stentin implantoinnin eri kohdeleesioihin tulee olla vähintään 6 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät käytä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää.
- Aikaisempi metallistentin (SEMS) käyttö.
- Kohdeleesio keskilohkon keuhkoputkessa, oikeassa ylälohkossa, karinassa tai henkitorvessa.
- Aiempi brakyterapian tai paikallisen mitomysiinin käyttö.
- Pats. sydän-keuhkosiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DV-stentti
Interventio "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" implantoidaan kohdevaurioon yleisanestesiassa fluoroskopialla tai suoralla näkemällä.
Ennen laajentumista hengitysteiden laajeneminen mitataan bronkoskopialla ja dokumentoidaan.
|
Interventio "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" implantoidaan kohdevaurioon yleisanestesiassa fluoroskopialla tai suoralla näkemällä.
Ennen laajentumista hengitysteiden laajeneminen mitataan bronkoskopialla ja dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita, että DV-stentti voidaan sijoittaa turvallisesti LTx-vastaanottimiin ja että se lievittää tehokkaasti OAC:hen liittyviä oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa limakalvon paranemisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana stentin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .