Biologisk nedbrytbare stenter ved lungetransplantasjon
Behandling av benigne bronkiale luftveisstenoser hos pasienter etter lungetransplantasjon med en biologisk nedbrytbar stent – en begrepsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktive luftveiskomplikasjoner (OAC) (bronkial stenose) er et betydelig problem ved lungetransplantasjon (LTx), og en spesiell undergruppe av kronisk graftdysfunksjon. Den totale prisen er ca. 20 % per mottaker. Selv om disobliteration (laser, argon-koagulasjon, kryoterapi) eller ballongdilatasjon (bronkoplastikk) utføres, er det en høy grad av tilbakefall. Selvutvidbare metalliske stenter (SEMS) er et foreslått behandlingsalternativ etter mislykket innledende behandling, men har en høy forekomst av re-stenose (50–60 %). Sykelighet, risikoen for f.eks. infeksjon og atelektase og lavere langtidsoverlevelse er ofte konsekvenser ved pt. behandlet med SEMS. Ingen kirurgiske alternativer bortsett fra re-do-transplantasjon er tilgjengelige. OAC utvikler seg mest i tiden 3 - 6 måneder etter Tx. Tanken er en permanent men midlertidig terapi med erstatningskarakter av stenosen som gis i nedbrytbare bronkialstenter.
Hypotese: Nye biologisk nedbrytbare bronkialstenter er en vellykket behandling av benign bronkial stenose etter lungetransplantasjon. Etter stentplassering er ytterligere disobliterasjon brukt sjeldnere i løpet av de neste 6 månedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende luftveiskomplikasjoner (obstruktiv eller nekrotisk) etter en-orders dobbellungetransplantasjon (minst to ganger ballongdilatasjons- eller disobliterasjonsterapi).
- Pasient minst 3 måneder etter lungetransplantasjon og fulgt i MHH poliklinikk.
- Mållesjon i venstre eller høyre hovedstammebronkus, mellombronkus, høyre eller venstre nedre lapp, venstre øvre lapp. Flere lesjoner er kvalifisert for inkludering og behandling, men DV-stentimplantasjon i forskjellige mållesjoner bør ha minst 6 ukers mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke bruker noen dobbelbarriere prevensjonsmetode.
- Tidligere bruk av en metallisk stent (SEMS).
- Mållesjon i mellomlappens bronkus, høyre øvre lapp, karina eller luftrøret.
- Tidligere bruk av brachyterapi eller topisk mitomycin.
- Pats. etter hjerte-lungetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DV Stent
Intervensjon "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" vil bli implantert i mållesjonen i generell anestesi under fluoroskopi eller ved direkte syn.
Før dilatasjon vil forlengelse av luftveiskomplikasjonene bli målt ved bronkoskopi og dokumentert.
|
Intervensjon "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" vil bli implantert i mållesjonen i generell anestesi under fluoroskopi eller ved direkte syn.
Før dilatasjon vil forlengelse av luftveiskomplikasjonene bli målt ved bronkoskopi og dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vis at DV-stent kan plasseres trygt i LTx-mottakere og er effektiv i lindring av symptomer assosiert med OAC.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere slimhinnetilheling de første 6 månedene etter stentinnsetting.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .