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Stent biodegradabili nel trapianto di polmone

20 luglio 2011 aggiornato da: Hannover Medical School

Trattamento delle stenosi benigne delle vie aeree bronchiali nei pazienti dopo trapianto di polmone con uno stent biodegradabile - uno studio di prova concettuale

È previsto uno studio osservazionale prospettico che coinvolge 10 pazienti. L'intervento "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" verrà impiantato nella lesione target in anestesia generale sotto fluoroscopia o mediante visione diretta. Prima della dilatazione, l'estensione delle complicanze delle vie aeree sarà misurata mediante broncoscopia e documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze ostruttive delle vie aeree (OAC) (stenosi bronchiale) sono un problema significativo nel trapianto di polmone (LTx) e un sottogruppo speciale di disfunzione cronica del trapianto. Il tasso complessivo è di circa il 20% per destinatario. Anche se viene eseguita la disobliterazione (laser, coagulazione con argon, crioterapia) o la dilatazione con palloncino (broncoplastica), esiste un alto tasso di recidiva. Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono un'opzione terapeutica suggerita dopo il fallimento della terapia iniziale, ma hanno un alto tasso di restenosi (50-60%). Morbilità, il rischio per es. l'infezione e l'atelettasia e la minore sopravvivenza a lungo termine sono spesso conseguenze nei pazienti. trattati con SEMS. Non sono disponibili opzioni chirurgiche a parte il re-trapianto. Gli OAC si stanno sviluppando principalmente nel periodo 3-6 mesi dopo Tx. L'idea è una terapia permanente ma temporanea con carattere sostitutivo della stenosi che viene data negli stent bronchiali degradabili.

Ipotesi: i nuovi stent bronchiali biodegradabili sono un trattamento efficace della stenosi bronchiale benigna dopo il trapianto di polmone. Dopo che il posizionamento dello stent è stato ulteriormente rimosso, la disobliterazione viene utilizzata meno frequentemente durante i successivi 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Complicanze ricorrenti delle vie aeree (ostruttive o necrotiche) dopo trapianto di doppio polmone di un singolo ordine (almeno due volte la dilatazione con palloncino o la terapia di obliterazione).
  • Paziente da almeno 3 mesi dopo il trapianto di polmone e seguito in ambulatorio MHH.
  • Lesione target nel bronco principale sinistro o destro, bronco intermedio, lobo inferiore destro o sinistro, lobo superiore sinistro. Lesioni multiple sono idonee per l'inclusione e il trattamento, ma l'impianto di stent DV in diverse lesioni target deve essere di almeno 6 settimane l'uno dall'altro.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che non utilizzano metodi contraccettivi a doppia barriera.
  • Precedente utilizzo di uno stent metallico (SEMS).
  • Lesione target nel bronco del lobo medio, lobo superiore destro, carena o trachea.
  • Precedente uso di brachiterapia o mitomicina topica.
  • Pacche. dopo trapianto cuore-polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent DV
L'intervento "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" verrà impiantato nella lesione target in anestesia generale sotto fluoroscopia o mediante visione diretta. Prima della dilatazione, l'estensione delle complicanze delle vie aeree sarà misurata mediante broncoscopia e documentata.
Dispositivo: Bronchiale DV degradabile stent SX-ELLA (stent DV)
L'intervento "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" verrà impiantato nella lesione target in anestesia generale sotto fluoroscopia o mediante visione diretta. Prima della dilatazione, l'estensione delle complicanze delle vie aeree sarà misurata mediante broncoscopia e documentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che lo stent DV può essere posizionato in modo sicuro nei riceventi LTx e che è efficace nell'alleviare i sintomi associati all'OAC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la guarigione della mucosa nei primi 6 mesi dopo l'inserimento dello stent.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

ELLA-CS, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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