肺移植中的可生物降解支架
2011年7月20日 更新者：Hannover Medical School
使用可生物降解支架治疗肺移植后患者的良性支气管气道狭窄 - 概念验证研究
计划进行一项涉及 10 名患者的前瞻性观察试验。
介入“SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)”将在透视或直视下全身麻醉下植入目标病灶。
在扩张之前，将通过支气管镜检查并记录气道并发症的扩展。
研究概览
详细说明
阻塞性气道并发症 (OAC)（支气管狭窄）是肺移植 (LTx) 中的一个重要问题，也是慢性移植物功能障碍的一个特殊子集。 每个收件人的总费率约为 20%。 即使进行了闭塞术（激光、氩气凝固、冷冻疗法）或球囊扩张术（支气管成形术），仍有很高的复发率。 自扩张金属支架 (SEMS) 是初始治疗失败后的一种建议治疗选择，但再狭窄率很高 (50-60%)。 发病率，例如 感染和肺不张以及较低的长期生存率通常是 pts 的后果。 经 SEMS 处理。 除了重新移植外，没有其他手术选择。 OAC 主要在 Tx 后 3 - 6 个月内开发。 这个想法是一种永久但临时的疗法，具有在可降解支气管支架中给予的狭窄的替代特征。
假设：新型可生物降解支气管支架是肺移植后良性支气管狭窄的成功治疗方法。 支架置入后，在接下来的 6 个月内不再经常使用闭塞术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次双肺移植（至少两次球囊扩张或闭塞治疗）后复发性气道并发症（阻塞性或坏死性）。
- 患者在肺移植后至少 3 个月，并在 MHH 门诊接受随访。
- 左或右主干支气管、中间支气管、右或左下叶、左上叶的目标病变。 多个病灶符合纳入和治疗条件，但不同靶病灶的 DV 支架植入应至少间隔 6 周。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用双屏障避孕方法的患者。
- 以前使用过金属支架 (SEMS)。
- 中叶支气管、右上叶、隆突或气管的目标病变。
- 以前使用过近距离放射治疗或外用丝裂霉素。
- 拍拍。心肺移植后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DV支架
介入“SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)”将在透视或直视下全身麻醉下植入目标病灶。
在扩张之前，将通过支气管镜检查并记录气道并发症的扩展。
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介入“SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)”将在透视或直视下全身麻醉下植入目标病灶。
在扩张之前，将通过支气管镜检查并记录气道并发症的扩展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明 DV 支架可以安全地放置在 LTx 接受者体内，并且可以有效缓解与 OAC 相关的症状。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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展示支架插入后前 6 个月内的粘膜愈合情况。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens T Gottlieb, M.D.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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