Stents biodégradables dans la transplantation pulmonaire
Traitement des sténoses bénignes des voies respiratoires bronchiques chez les patients après une transplantation pulmonaire avec un stent biodégradable - une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications obstructives des voies respiratoires (OAC) (sténose bronchique) sont un problème important dans la transplantation pulmonaire (LTx) et un sous-ensemble particulier de dysfonctionnement chronique du greffon. Le taux global est d'environ 20 % par bénéficiaire. Même si une désoblitération (laser, coagulation à l'argon, cryothérapie) ou une dilatation par ballonnet (bronchoplastie) sont pratiquées, le taux de récidive est élevé. Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) sont une option de traitement suggérée après l'échec du traitement initial, mais ont un taux élevé de resténose (50-60%). Morbidité, le risque par ex. l'infection et l'atélectasie et la survie à long terme inférieure sont souvent des conséquences chez les pts. traité par SEMS. Aucune option chirurgicale en dehors de la re-transplantation n'est disponible. Les OAC se développent principalement dans les 3 à 6 mois suivant Tx. L'idée est une thérapie permanente mais temporaire avec un caractère de remplacement de la sténose qui est donnée dans les stents bronchiques dégradables.
Hypothèse : Les nouveaux stents bronchiques biodégradables sont un traitement efficace des sténoses bronchiques bénignes après transplantation pulmonaire. Après la mise en place du stent, une désoblitération supplémentaire est moins fréquemment utilisée au cours des 6 mois suivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Complication récurrente des voies respiratoires (obstructive ou nécrotique) après une transplantation pulmonaire double d'ordre unique (au moins deux dilatations par ballonnet ou une thérapie de désoblitération).
- Patient au moins 3 mois après la transplantation pulmonaire et suivi en clinique externe MHH.
- Lésion cible dans la bronche souche principale gauche ou droite, la bronche intermédiaire, le lobe inférieur droit ou gauche, le lobe supérieur gauche. Les lésions multiples sont éligibles pour l'inclusion et le traitement, mais l'implantation d'un stent DV dans différentes lésions cibles doit être espacée d'au moins 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui n'utilisent pas de méthode de contraception à double barrière.
- Utilisation antérieure d'un stent métallique (SEMS).
- Lésion cible dans la bronche du lobe moyen, le lobe supérieur droit, la carène ou la trachée.
- Utilisation antérieure de curiethérapie ou de mitomycine topique.
- Pats. après transplantation cœur-poumon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent DV
L'intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" sera implantée dans la lésion cible sous anesthésie générale sous fluoroscopie ou par vision directe.
Avant la dilatation, l'extension des complications des voies respiratoires sera mesurée par bronchoscopie et documentée.
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L'intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" sera implantée dans la lésion cible sous anesthésie générale sous fluoroscopie ou par vision directe.
Avant la dilatation, l'extension des complications des voies respiratoires sera mesurée par bronchoscopie et documentée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Montrer que le stent DV peut être placé en toute sécurité chez les receveurs de LTx et qu'il est efficace pour soulager les symptômes associés à l'OAC.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la cicatrisation de la muqueuse au cours des 6 premiers mois suivant l'insertion du stent.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5237
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