Stents biodegradables en trasplante de pulmón
Tratamiento de estenosis benignas de las vías respiratorias bronquiales en pacientes después de un trasplante de pulmón con un stent biodegradable: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones obstructivas de las vías respiratorias (OAC) (estenosis bronquial) son un problema importante en el trasplante de pulmón (LTx) y un subconjunto especial de disfunción crónica del injerto. La tasa global es de aproximadamente el 20% por destinatario. Aunque se realice desobliteración (láser, coagulación con argón, crioterapia) o dilatación con balón (broncoplastia), existe una alta tasa de recurrencia. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS, por sus siglas en inglés) son una opción de tratamiento sugerida después de una terapia inicial fallida, pero tienen una alta tasa de reestenosis (50-60%). La morbilidad, el riesgo de p. infección y atelectasia y menor supervivencia a largo plazo son a menudo consecuencias en pts. tratados con SEMS. No hay opciones quirúrgicas disponibles aparte de la re-transplante. Los OAC se desarrollan principalmente en el tiempo de 3 a 6 meses después de Tx. La idea es una terapia permanente pero temporal con carácter de reemplazo de la estenosis que se da en stents bronquiales degradables.
Hipótesis: Los nuevos stents bronquiales biodegradables son un tratamiento exitoso de la estenosis bronquial benigna después del trasplante de pulmón. Después de la colocación del stent, la desobliteración se usa con menos frecuencia durante los siguientes 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Complicación recurrente de las vías respiratorias (obstructiva o necrótica) después de un trasplante doble de pulmón de una sola orden (al menos dos veces la dilatación con balón o la terapia de desobliteración).
- Paciente al menos 3 meses después del trasplante de pulmón y seguido en la consulta externa de MHH.
- Lesión en diana en bronquio principal izquierdo o derecho, bronquio intermedio, lóbulo inferior derecho o izquierdo, lóbulo superior izquierdo. Múltiples lesiones son elegibles para su inclusión y tratamiento, pero la implantación del stent DV en diferentes lesiones objetivo debe realizarse con al menos 6 semanas de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no utilizan un método anticonceptivo de doble barrera.
- Uso previo de stent metálico (SEMS).
- Lesión en diana en el bronquio del lóbulo medio, lóbulo superior derecho, carina o tráquea.
- Uso previo de braquiterapia o mitomicina tópica.
- palmaditas después de un trasplante de corazón y pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent DV
La intervención "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" se implantará en la lesión objetivo con anestesia general bajo fluoroscopia o por visión directa.
Antes de la dilatación, la extensión de las complicaciones de las vías respiratorias se medirá mediante broncoscopia y se documentará.
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La intervención "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" se implantará en la lesión objetivo con anestesia general bajo fluoroscopia o por visión directa.
Antes de la dilatación, la extensión de las complicaciones de las vías respiratorias se medirá mediante broncoscopia y se documentará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el stent DV se puede colocar de manera segura en los receptores de LTx y es efectivo para aliviar los síntomas asociados con OAC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la curación de la mucosa en los primeros 6 meses después de la inserción del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5237
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