Stents Biodegradáveis em Transplante Pulmonar
Tratamento de estenoses benignas das vias aéreas brônquicas em pacientes após transplante pulmonar com um stent biodegradável - um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações obstrutivas das vias aéreas (OAC) (estenose brônquica) são um problema significativo no transplante pulmonar (LTx) e um subconjunto especial de disfunção crônica do enxerto. A taxa geral é de aproximadamente 20% por destinatário. Mesmo que a desobliteração (laser, coagulação com argônio, crioterapia) ou dilatação com balão (broncoplastia) seja realizada, há uma alta taxa de recorrência. Os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) são uma opção de tratamento sugerida após falha na terapia inicial, mas apresentam uma alta taxa de reestenose (50-60%). Morbidade, o risco de, por exemplo, infecção e atelectasia e menor sobrevida a longo prazo são muitas vezes consequências em pacientes. tratados com SEMS. Nenhuma opção cirúrgica além do re-transplante está disponível. OAC está se desenvolvendo principalmente no período de 3 a 6 meses após o Tx. A ideia é uma terapia permanente, mas temporária, com caráter de substituição da estenose que é dada em stents brônquicos degradáveis.
Hipótese: Novos stents brônquicos biodegradáveis são um tratamento bem-sucedido da estenose brônquica benigna após transplante pulmonar. Após a colocação do stent, a desobliteração adicional é usada com menos frequência durante os próximos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Complicação recorrente das vias aéreas (obstrutiva ou necrótica) após transplante pulmonar duplo de ordem única (pelo menos duas dilatações com balão ou terapia de desobliteração).
- Paciente com pelo menos 3 meses de pós-transplante pulmonar e acompanhado no ambulatório do HM.
- Lesão-alvo no brônquio principal esquerdo ou direito, brônquio intermediário, lobo inferior direito ou esquerdo, lobo superior esquerdo. Lesões múltiplas são elegíveis para inclusão e tratamento, mas o implante de stent DV em diferentes lesões-alvo deve ser feito com pelo menos 6 semanas de intervalo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não estão usando nenhum método anticoncepcional de barreira dupla.
- Uso prévio de stent metálico (SEMS).
- Lesão-alvo no brônquio do lobo médio, lobo superior direito, carina ou traquéia.
- Uso prévio de braquiterapia ou mitomicina tópica.
- Pats. após transplante coração-pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent DV
A intervenção "SX-ELLA Stent Degradável DV Brônquico (DV Stent)" será implantada na lesão-alvo sob anestesia geral sob fluoroscopia ou por visão direta.
Antes da dilatação, a extensão das complicações das vias aéreas será medida por broncoscopia e documentada.
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A intervenção "SX-ELLA Stent Degradável DV Brônquico (DV Stent)" será implantada na lesão-alvo sob anestesia geral sob fluoroscopia ou por visão direta.
Antes da dilatação, a extensão das complicações das vias aéreas será medida por broncoscopia e documentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mostrar que o stent DV pode ser colocado com segurança em receptoras de LTx e é eficaz no alívio dos sintomas associados ao OAC.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar a cicatrização da mucosa nos primeiros 6 meses após a inserção do stent.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5237
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