Biológiailag lebomló sztentek tüdőtranszplantációban
Jóindulatú bronchiális légúti szűkületek kezelése tüdőtranszplantációt követően biológiailag lebomló sztenttel – az elméleti tanulmány bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív légúti szövődmények (OAC) (bronchialis szűkület) jelentős problémát jelentenek a tüdőtranszplantációban (LTx), és a krónikus graft diszfunkció egy speciális alcsoportja. A teljes arány körülbelül 20% címzettenként. Annak ellenére, hogy disobliterációt (lézer, argon-koaguláció, krioterápia) vagy ballonos tágítást (hörgőplasztika) végeznek, nagy a kiújulási arány. Az öntágítható fémstentek (SEMS) az egyik javasolt kezelési lehetőség a sikertelen kezdeti terápia után, de magas az újbóli szűkületek aránya (50-60%). A morbiditás, a kockázat pl. fertőzés és atelektázia, valamint az alacsonyabb hosszú távú túlélés gyakran következménye a pts-ben. SEMS-sel kezelték. Az újbóli átültetésen kívül semmilyen sebészeti lehetőség nem áll rendelkezésre. Az OAC leginkább a Tx utáni 3-6 hónapban alakul ki. Az ötlet egy állandó, de átmeneti terápia a szűkület helyettesítő jellegével, amelyet lebomló hörgőstentekben adnak.
Hipotézis: Az új, biológiailag lebomló bronchiális stentek sikeres kezelést jelentenek a tüdőtranszplantáció utáni jóindulatú bronchiális szűkületben. A stent behelyezése után a következő 6 hónapban ritkábban alkalmazzák a további diszoblitációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő légúti szövődmény (obstruktív vagy nekrotikus) egyszeri kettős tüdőtranszplantáció után (legalább kétszeri ballontágító vagy disobliterációs terápia).
- Tüdőtranszplantáció után legalább 3 hónappal a beteg követése az MHH ambulancián.
- Céllézió a bal vagy jobb oldali főszár hörgőjében, köztes hörgőben, jobb vagy bal alsó lebenyben, bal felső lebenyben. Több lézió is beszámítható és kezelhető, de a különböző célléziókban a DV-stent beültetése között legalább 6 hétnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akik nem alkalmaznak kettős akadályt gátló fogamzásgátló módszert.
- Fém stent (SEMS) korábbi használata.
- Céllézió a középső lebeny hörgőjében, a jobb felső lebenyben, a carinában vagy a légcsőben.
- Brachyterápia vagy helyi mitomicin korábbi alkalmazása.
- Pats. szív-tüdő transzplantáció után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DV Stent
Az "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" beavatkozást általános érzéstelenítésben, fluoroszkópiával vagy közvetlen látással ültetik be a céllézióba.
A tágítás előtt a légúti szövődmények kiterjedését bronchoszkópiával mérjük és dokumentáljuk.
|
Az "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" beavatkozást általános érzéstelenítésben, fluoroszkópiával vagy közvetlen látással ültetik be a céllézióba.
A tágítás előtt a légúti szövődmények kiterjedését bronchoszkópiával mérjük és dokumentáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mutassa meg, hogy a DV stent biztonságosan behelyezhető LTx recipiensekbe, és hatékonyan enyhíti az OAC-hoz kapcsolódó tüneteket.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyálkahártya gyógyulásának bemutatására a stent behelyezését követő első 6 hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .