Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk nedbrydelige stents ved lungetransplantation

20. juli 2011 opdateret af: Hannover Medical School

Behandling af benigne bronkiale luftvejsstenoser hos patienter efter lungetransplantation med en biologisk nedbrydelig stent - et bevis på konceptstudie

Der er planlagt et prospektivt observationsforsøg med 10 patienter. Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" vil blive implanteret i mållæsionen i generel anæstesi under fluoroskopi eller ved direkte syn. Inden dilatation vil forlængelse af luftvejskomplikationerne blive målt ved bronkoskopi og dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktive luftvejskomplikationer (OAC) (bronkial stenose) er et væsentligt problem ved lungetransplantation (LTx) og en særlig undergruppe af kronisk graftdysfunktion. Den samlede sats er cirka 20 % pr. modtager. Selvom disobliteration (laser, argon-koagulation, kryoterapi) eller ballondilatation (bronchoplasty) udføres, er der en høj grad af tilbagefald. Selvekspanderbare metalliske stents (SEMS) er en foreslået behandlingsmulighed efter mislykket indledende behandling, men har en høj frekvens af genstenose (50-60%). Sygelighed, risikoen for f.eks. infektion og atelektase og lavere langtidsoverlevelse er ofte konsekvenser ved pt. behandlet med SEMS. Der er ingen kirurgiske muligheder bortset fra gen-transplantation. OAC udvikler sig mest i tiden 3 - 6 måneder efter Tx. Ideen er en permanent men midlertidig terapi med erstatningskarakter af stenosen, som gives i nedbrydelige bronkiale stenter.

Hypotese: Nye biologisk nedbrydelige bronkialstents er en vellykket behandling af benign bronkial stenose efter lungetransplantation. Efter stentplacering er yderligere disobliteration brugt mindre hyppigt i løbet af de næste 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende luftvejskomplikation (obstruktiv eller nekrotisk) efter enkeltords dobbeltlungetransplantation (mindst to gange ballondilatations- eller disobliterationsterapi).
  • Patient mindst 3 måneder efter lungetransplantation og fulgt i MHH ambulatorium.
  • Mållæsion i venstre eller højre hovedstammebronchus, intermediate bronchus, højre eller venstre underlap, venstre øvre lap. Flere læsioner er kvalificerede til inklusion og behandling, men DV-stentimplantation i forskellige mållæsioner bør være med mindst 6 ugers mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke bruger nogen dobbeltbarriere præventionsmetode.
  • Tidligere brug af en metallisk stent (SEMS).
  • Mållæsion i mellemlappens bronchus, højre øvre lap, carina eller luftrøret.
  • Tidligere brug af brachyterapi eller topisk mitomycin.
  • Pats. efter hjerte-lungetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DV Stent
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" vil blive implanteret i mållæsionen i generel anæstesi under fluoroskopi eller ved direkte syn. Inden dilatation vil forlængelse af luftvejskomplikationerne blive målt ved bronkoskopi og dokumenteret.
Enhed: SX-ELLA Stent Nedbrydelig DV Bronchial (DV Stent)
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" vil blive implanteret i mållæsionen i generel anæstesi under fluoroskopi eller ved direkte syn. Inden dilatation vil forlængelse af luftvejskomplikationerne blive målt ved bronkoskopi og dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vis, at DV-stent kan placeres sikkert i LTx-modtagere og er effektiv til lindring af symptomer forbundet med OAC.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere slimhindeheling i de første 6 måneder efter stentindsættelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

ELLA-CS, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med SX-ELLA Stent Nedbrydelig DV Bronchial (DV Stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner