Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky odbouratelné stenty při transplantaci plic

20. července 2011 aktualizováno: Hannover Medical School

Léčba benigních stenóz bronchiálních cest u pacientů po transplantaci plic pomocí biologicky odbouratelného stentu – studie důkazu konceptu

Je plánována prospektivní observační studie zahrnující 10 pacientů. Intervence „SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)“ bude implantován do cílové léze v celkové anestezii pod skiaskopií nebo přímým viděním. Před dilatací bude bronchoskopicky změřena a zdokumentována extenze komplikací dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční komplikace dýchacích cest (OAC) (bronchiální stenóza) jsou významným problémem při transplantaci plic (LTx) a zvláštní podskupinou chronické dysfunkce štěpu. Celková sazba je přibližně 20 % na příjemce. I když se provádí disobliterace (laser, argon-koagulace, kryoterapie) nebo balónková dilatace (bronchoplastika), je zde vysoká míra recidivy. Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) jsou jednou z navrhovaných léčebných možností po neúspěšné počáteční terapii, ale mají vysokou míru opětovné stenózy (50–60 %). Nemocnost, riziko např. infekce a atelektáza a nižší dlouhodobé přežití jsou často důsledky u pacientů. ošetřené SEMS. Nejsou k dispozici žádné chirurgické možnosti kromě opakované transplantace. OAC se rozvíjejí většinou v době 3 - 6 měsíců po Tx. Ideou je trvalá, ale dočasná terapie s substitučním charakterem stenózy, která je podávána v rozložitelných bronchiálních stentech.

Hypotéza: Nové biodegradabilní bronchiální stenty jsou úspěšnou léčbou benigní bronchiální stenózy po transplantaci plic. Po zavedení stentu se během následujících 6 měsíců méně často používá další disobliterace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující komplikace dýchacích cest (obstrukční nebo nekrotické) po jednorázové transplantaci dvou plic (alespoň dvakrát balónková dilatační nebo disobliterační terapie).
  • Pacient minimálně 3 měsíce po transplantaci plic a sledován v ambulanci MHH.
  • Cílová léze v levém nebo pravém hlavním kmenovém bronchu, středním bronchu, pravém nebo levém dolním laloku, levém horním laloku. Mnohočetné léze jsou způsobilé pro zahrnutí a léčbu, ale implantace DV stentu do různých cílových lézí by měla být od sebe vzdálena alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacientky, které nepoužívají žádnou dvoubariérovou metodu antikoncepce.
  • Předchozí použití kovového stentu (SEMS).
  • Cílová léze v bronchu středního laloku, pravém horním laloku, karině nebo průdušnici.
  • Předchozí použití brachyterapie nebo topického mitomycinu.
  • Pats. po transplantaci srdce-plíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DV stent
Intervence „SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)“ bude implantován do cílové léze v celkové anestezii pod skiaskopií nebo přímým viděním. Před dilatací bude bronchoskopicky změřena a zdokumentována extenze komplikací dýchacích cest.
Přístroj: Stent SX-ELLA Degradabilní DV bronchiální (DV stent)
Intervence „SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)“ bude implantován do cílové léze v celkové anestezii pod skiaskopií nebo přímým viděním. Před dilatací bude bronchoskopicky změřena a zdokumentována extenze komplikací dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukažte, že DV stent může být bezpečně umístěn u příjemců LTx a je účinný při úlevě od příznaků spojených s OAC.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat hojení sliznice během prvních 6 měsíců po zavedení stentu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

ELLA-CS, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Stent SX-ELLA Degradabilní DV bronchiální (DV stent)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit