Biodegradowalne stenty w transplantacji płuc
Leczenie łagodnych zwężeń dróg oddechowych oskrzeli u pacjentów po przeszczepieniu płuc za pomocą stentu biodegradowalnego — badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania obturacyjne dróg oddechowych (OAC) (zwężenie oskrzeli) są istotnym problemem w transplantacji płuc (LTx) i szczególną podgrupą przewlekłej dysfunkcji przeszczepu. Ogólna stawka wynosi około 20% na odbiorcę. Nawet jeśli wykonuje się dysobliterację (laser, koagulacja argonowa, krioterapia) lub dylatację balonową (bronchoplastyka), istnieje wysoki odsetek nawrotów. Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) są jedną z sugerowanych opcji leczenia po nieudanej początkowej terapii, ale mają wysoki wskaźnik ponownego zwężenia (50-60%). Zachorowalność, ryzyko m.in. infekcja i niedodma oraz krótsze przeżycie długoterminowe są często konsekwencjami u chorych. leczonych SEMSem. Nie są dostępne żadne opcje chirurgiczne poza ponowną transplantacją. OAC rozwijają się głównie w okresie 3 - 6 miesięcy po Tx. Chodzi o stałą, ale doraźną terapię o zastępczym charakterze zwężenia, którą podaje się w degradowalnych stentach oskrzelowych.
Hipoteza: Nowe biodegradowalne stenty dooskrzelowe są skuteczną metodą leczenia łagodnego zwężenia oskrzeli po przeszczepie płuc. Po założeniu stentu dalsza dysoblitacja jest rzadziej stosowana w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające powikłania ze strony dróg oddechowych (niedrożność lub martwica) po jednokrotnym przeszczepieniu obu płuc (co najmniej dwukrotna terapia rozszerzająca balon lub unieruchamiająca).
- Pacjent co najmniej 3 miesiące po przeszczepie płuca i obserwowany w poradni MHH.
- Docelowa zmiana w lewym lub prawym oskrzelu głównym pniu, oskrzelu pośrednim, prawym lub lewym płacie dolnym, lewym górnym płacie. Liczne zmiany kwalifikują się do włączenia i leczenia, ale implantacja stentu DV w różnych zmianach docelowych powinna odbywać się w odstępie co najmniej 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie stosują podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
- Wcześniejsze użycie metalowego stentu (SEMS).
- Docelowa zmiana w oskrzelu płata środkowego, prawym górnym płacie, ostrodze lub tchawicy.
- Wcześniejsze stosowanie brachyterapii lub miejscowej mitomycyny.
- pogłaskać. po przeszczepie serca i płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent DV
Interwencja „SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)” zostanie wszczepiona do docelowej zmiany w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą fluoroskopii lub widzenia bezpośredniego.
Przed rozszerzeniem dróg oddechowych zostanie zmierzone i udokumentowane rozszerzenie powikłań w drogach oddechowych za pomocą bronchoskopii.
|
Interwencja „SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)” zostanie wszczepiona do docelowej zmiany w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą fluoroskopii lub widzenia bezpośredniego.
Przed rozszerzeniem dróg oddechowych zostanie zmierzone i udokumentowane rozszerzenie powikłań w drogach oddechowych za pomocą bronchoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać, że stenty DV mogą być bezpiecznie umieszczane w biorcach LTx i skutecznie łagodzą objawy związane z OAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać gojenie błony śluzowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wprowadzeniu stentu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Stent SX-ELLA ulegający degradacji do oskrzeli DV (stent DV)
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...Zawieszony
-
University Hospital, LinkoepingZakończonyRak trzustki | Rak przewodu zółciowego | Rak pęcherzyka żółciowego | Niedrożność przewodu żółciowegoSzwecja