Biologiskt nedbrytbara stentar vid lungtransplantation
Behandling av benigna bronkiala luftvägsstenoser hos patienter efter lungtransplantation med en biologiskt nedbrytbar stent - en studie av koncept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiva luftvägskomplikationer (OAC) (bronkial stenos) är ett betydande problem vid lungtransplantation (LTx), och en speciell delmängd av kronisk transplantatdysfunktion. Det totala priset är cirka 20 % per mottagare. Även om disobliteration (laser, argon-koagulation, kryoterapi) eller ballongdilatation (bronkoplastik) utförs, är det en hög frekvens av återfall. Self expandable metallic stents (SEMS) är ett föreslaget behandlingsalternativ efter misslyckad initial terapi men har en hög frekvens av återstenos (50-60%). Sjuklighet, risken för t.ex. infektion och atelektas och lägre långtidsöverlevnad är ofta konsekvenser vid pt. behandlas med SEMS. Inga kirurgiska alternativ förutom omtransplantation finns tillgängliga. OAC utvecklas mest under tiden 3 - 6 månader efter Tx. Tanken är en permanent men tillfällig terapi med ersättningskaraktär av stenosen som ges i nedbrytbara bronkialstentar.
Hypotes: Nya biologiskt nedbrytbara bronkialstentar är en framgångsrik behandling av benign bronkial stenos efter lungtransplantation. Efter stentplacering används ytterligare disobliteration mindre frekvent under de kommande 6 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande luftvägskomplikationer (obstruktiv eller nekrotisk) efter dubbellungtransplantation av en ordning (minst två gånger ballongdilatations- eller disobliterationsterapi).
- Patient minst 3 månader efter lungtransplantation och följs på MHH-poliklinik.
- Målskada i vänster eller höger huvudstambronkus, mellanbronk, höger eller vänster nedre lob, vänster övre lob. Flera lesioner är kvalificerade för inkludering och behandling men DV-stentimplantation i olika mållesioner bör vara minst 6 veckors mellanrum.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte använder någon dubbelbarriär metod för preventivmedel.
- Tidigare användning av en metallstent (SEMS).
- Målskada i mellanlobsbronkus, högra övre lob, carina eller luftstrupe.
- Tidigare användning av brachyterapi eller topisk mitomycin.
- Pats. efter hjärt-lungtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DV Stent
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" kommer att implanteras i målskadan i generell anestesi under genomlysning eller genom direkt syn.
Före dilatation kommer förlängning av luftvägskomplikationerna att mätas med bronkoskopi och dokumenteras.
|
Intervention "SX-ELLA Stent Degradable DV Bronchial (DV Stent)" kommer att implanteras i målskadan i generell anestesi under genomlysning eller genom direkt syn.
Före dilatation kommer förlängning av luftvägskomplikationerna att mätas med bronkoskopi och dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visa att DV-stent säkert kan placeras i LTx-mottagare och är effektiva för att lindra symtom associerade med OAC.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att påvisa slemhinneläkning under de första 6 månaderna efter stentinsättning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .