インド人患者の接触性皮膚炎におけるメドロールの安全性と有効性を評価する研究
2018年12月5日 更新者：Pfizer
接触皮膚炎におけるメドロール：インド人被験者の接触皮膚炎におけるメドロールの安全性と有効性を評価するための前向き研究
この研究は、インド人患者の接触性皮膚炎の治療におけるメドロールの実生活での有効性と忍容性を得る目的で、全身ステロイド療法を必要とする接触性皮膚炎の患者を対象とした、前向き、非介入、単一群、非盲検研究です。
メドロールを処方された接触性皮膚炎の患者は研究に登録され、症状の解消のためにフォローアップされます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 038
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 058
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、インド、421 201
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-接触皮膚炎の治療のために経口メドロール錠（4または16 mg）を処方された患者が登録されます
説明
包含基準:
- この研究に登録する資格を得るには、患者は、現地で承認された処方情報に従って、接触皮膚炎用の経口メドロール錠 (4mg および 16mg) を処方されなければなりません。
- メドロール錠は、医師の通常の診療に従って患者に処方されます。 メドロール錠を処方する決定は必然的に先行し、患者を研究に登録する決定とは無関係になります。
- インフォームドコンセントに署名する準備ができている患者のみが研究に含まれます
- 対象者は電話で連絡可能
除外基準:
- -研究結果の測定を妨害または混乱させる可能性のある他の皮膚科学的または全身的状態を有する患者
- -経口ステロイド製剤または免疫調節剤を服用している患者、または登録前の最後の15日間にそのような経口薬を服用した患者。 NSAID（非ステロイド性抗炎症剤）はリストから除外されています
- -メドロール錠の使用に対する禁忌。 メドロール使用の禁忌は、全身性真菌感染症および成分に対する既知の過敏症です。
- -現在の研究が開始される前の過去1か月以内および/または研究参加中の他の研究への参加
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口メチルプレドニゾロン
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経口メチルプレドニゾロン錠剤 (4mg、16mg) は、現地で承認された処方情報に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の経過観察時の接触皮膚炎（CD）の治療状況（成否）
時間枠：2 回目のフォローアップ訪問 (5 日目から 28 日目)
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CD の兆候と症状は、Physician's Global Assessment (PGA) の 5 点スケール (範囲、0 ～ 4 スケール) で評価されました。0 - 臨床的に関連する反応なし。 1-硬結を伴う黄斑紅斑; 2 - 紅斑、浸潤、および丘疹の可能性を伴う弱い（非小胞）反応。 3 - 強い（浮腫性または小胞性）反応; 4 - 極端な（拡大、水疱、潰瘍）反応。
「成功」は 0 または 1 のスコアとして定義され、「失敗」は 2、3、または 4 のスコアとして定義されました。
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2 回目のフォローアップ訪問 (5 日目から 28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回経過観察時のCDの治療状況（成否）
時間枠：初回経過観察（治療開始後6日目～10日目）
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CD の徴候と症状は、PGA の 5 段階スケール (範囲、0 ～ 4 スケール) で評価されました。0 - 臨床的に関連する反応なし。 1-硬結を伴う黄斑紅斑; 2 - 紅斑、浸潤、および丘疹の可能性を伴う弱い（非小胞）反応。 3 - 強い（浮腫性または小胞性）反応; 4 - 極端な（拡大、水疱、潰瘍）反応。
「成功」は 0 または 1 のスコアとして定義され、「失敗」は 2、3、または 4 のスコアとして定義されました。
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初回経過観察（治療開始後6日目～10日目）
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3回目の経過観察時のCDの治療状況（成功/失敗）
時間枠：3回目のフォローアップ訪問（EOT後6日目から10日目の間）
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CD の徴候と症状は、PGA の 5 段階スケール (範囲、0 ～ 4 スケール) で評価されました。0 - 臨床的に関連する反応なし。 1-硬結を伴う黄斑紅斑; 2 - 紅斑、浸潤、および丘疹の可能性を伴う弱い（非小胞）反応。 3 - 強い（浮腫性または小胞性）反応; 4 - 極端な（拡大、水疱、潰瘍）反応。
「成功」は 0 または 1 のスコアとして定義され、「失敗」は 2、3、または 4 のスコアとして定義されました。
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3回目のフォローアップ訪問（EOT後6日目から10日目の間）
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最終経過観察時のCDの治療状況（成否）
時間枠：最終フォローアップ訪問 (EOT 後 25 日目から 35 日目の間)
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CD の徴候と症状は、PGA の 5 段階スケール (範囲、0 ～ 4 スケール) で評価されました。0 - 臨床的に関連する反応なし。 1-硬結を伴う黄斑紅斑; 2 - 紅斑、浸潤、および丘疹の可能性を伴う弱い（非小胞）反応。 3 - 強い（浮腫性または小胞性）反応; 4 - 極端な（拡大、水疱、潰瘍）反応。
「成功」は 0 または 1 のスコアとして定義され、「失敗」は 2、3、または 4 のスコアとして定義されました。
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最終フォローアップ訪問 (EOT 後 25 日目から 35 日目の間)
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1回目、2回目、3回目、および最後のフォローアップ訪問における参加者評価の病変の臨床重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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参加者が評価した病変の臨床重症度スコアは、過去 24 時間のすべての症状の重症度を 11 点の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
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ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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1回目、2回目、3回目、および最後のフォローアップ訪問時の参加者評価掻痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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参加者が評価した病変のそう痒スコアは、過去 24 時間に受けたそう痒の重症度を 11 点の NRS で評価しました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 最も深刻な可能性のあるそう痒。
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ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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1回目、2回目、3回目、および最後のフォローアップ来院時のCDスコアの治験責任医師評価の総徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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治験責任医師が評価した CD の総徴候および症状スコアには、掻痒、紅斑、硬結、水疱形成、浮腫、または 0 ～ 4 の 5 段階で評価されたその他の特定の徴候または症状が含まれます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 =重度、4=極度)、合計スコアは 0 ～ 20 です (スコアが低いほど好まれます)。
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ベースライン、初回フォローアップ（治療開始6～10日目）、2回目（5～28日目）、3回目（EOT後6～10日目）、最終（EOT後25～35日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0121004
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