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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Medrol dans la dermatite de contact chez les patients indiens

5 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Medrol® dans la dermatite de contact : une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Medrol dans la dermatite de contact chez des sujets indiens

Cette étude sera une étude prospective, non interventionnelle, à un seul bras et en ouvert, chez des patients atteints de dermatite de contact nécessitant une corticothérapie systémique dans le but d'obtenir l'efficacité et la tolérabilité réelles de Medrol dans le traitement de la dermatite de contact chez les patients indiens. Les patients atteints de dermatite de contact qui ont été prescrits pour Medrol seront inscrits à l'étude et seront suivis pour la résolution des symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à qui on a prescrit des comprimés oraux de Medrol (4 ou 16 mg) pour le traitement de la dermatite de contact seront inscrits

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à l'inscription à cette étude, les patients doivent se voir prescrire des comprimés oraux de Medrol (4 mg et 16 mg) pour la dermatite de contact conformément aux informations de prescription approuvées localement.
  • Les comprimés de Medrol seront prescrits au patient par le médecin selon sa pratique habituelle. La décision de prescrire Medrol comprimé précédera nécessairement et sera indépendante de la décision d'inscrire le patient à l'étude
  • Seuls les patients prêts à signer un consentement éclairé seront inclus dans l'étude
  • Le sujet peut être contacté par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont toute autre affection dermatologique ou systémique qui peut interférer ou confondre avec les mesures des résultats de l'étude
  • Patients prenant une préparation de stéroïdes oraux ou des immunomodulateurs ou ayant pris un tel médicament par voie orale au cours des 15 derniers jours avant l'inscription. Les AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) sont exclus de la liste
  • Toute contre-indication à l'utilisation des comprimés de Medrol. Les contre-indications à l'utilisation de Medrol sont les infections fongiques systémiques et l'hypersensibilité connue aux composants
  • Participation à d'autres études au cours du dernier mois avant le début de l'étude en cours et / ou pendant la participation à l'étude
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthylprednisolone orale
Médicament: Comprimé Méthylprednisolone (4 ou 16 mg)
Les comprimés oraux de méthylprednisolone (4 mg, 16 mg) seront administrés conformément aux informations de prescription approuvées localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du traitement (succès/échec) de la dermatite de contact (CD) lors de la deuxième visite de suivi
Délai: Deuxième visite de suivi (Jour 5-28)
Les signes et symptômes de la MC ont été évalués sur l'échelle à 5 points de l'évaluation globale du médecin (PGA) (échelle de 0 à 4) : 0 - aucune réaction cliniquement pertinente ; 1- érythème maculaire avec induration ; 2 - réaction faible (non vésiculaire) avec érythème, infiltration et papules possibles ; 3 - réaction forte (oedémateuse ou vésiculeuse); 4 - réaction extrême (diffusion, bulleuse, ulcéreuse). Le "succès" était défini comme un score de 0 ou 1 et "l'échec" était défini comme un score de 2, 3 ou 4.
Deuxième visite de suivi (Jour 5-28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du traitement (réussite/échec) de la MC lors de la première visite de suivi
Délai: Première visite de suivi (entre le jour 6 et le jour 10 après le début du traitement)
Les signes et symptômes de la MC ont été notés sur une échelle PGA à 5 points (échelle de 0 à 4) : 0 - aucune réaction cliniquement pertinente ; 1- érythème maculaire avec induration ; 2 - réaction faible (non vésiculaire) avec érythème, infiltration et papules possibles ; 3 - réaction forte (oedémateuse ou vésiculeuse); 4 - réaction extrême (diffusion, bulleuse, ulcéreuse). Le "succès" était défini comme un score de 0 ou 1 et "l'échec" était défini comme un score de 2, 3 ou 4.
Première visite de suivi (entre le jour 6 et le jour 10 après le début du traitement)
Statut du traitement (réussite/échec) de la MC lors de la troisième visite de suivi
Délai: Troisième visite de suivi (entre le jour 6 et le jour 10 après l'EOT)
Les signes et symptômes de la MC ont été notés sur une échelle PGA à 5 points (échelle de 0 à 4) : 0 - aucune réaction cliniquement pertinente ; 1- érythème maculaire avec induration ; 2 - réaction faible (non vésiculaire) avec érythème, infiltration et papules possibles ; 3 - réaction forte (oedémateuse ou vésiculeuse); 4 - réaction extrême (diffusion, bulleuse, ulcéreuse). Le "succès" était défini comme un score de 0 ou 1 et "l'échec" était défini comme un score de 2, 3 ou 4.
Troisième visite de suivi (entre le jour 6 et le jour 10 après l'EOT)
Statut du traitement (réussite/échec) de la MC lors de la dernière visite de suivi
Délai: Visite de suivi finale (entre le jour 25 et le jour 35 après l'EOT)
Les signes et symptômes de la MC ont été notés sur une échelle PGA à 5 points (échelle de 0 à 4) : 0 - aucune réaction cliniquement pertinente ; 1- érythème maculaire avec induration ; 2 - réaction faible (non vésiculaire) avec érythème, infiltration et papules possibles ; 3 - réaction forte (oedémateuse ou vésiculeuse); 4 - réaction extrême (diffusion, bulleuse, ulcéreuse). Le "succès" était défini comme un score de 0 ou 1 et "l'échec" était défini comme un score de 2, 3 ou 4.
Visite de suivi finale (entre le jour 25 et le jour 35 après l'EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité clinique des lésions évalué par le participant lors des premières, deuxièmes, troisièmes et dernières visites de suivi
Délai: Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)
Le score de gravité clinique des lésions évalué par le participant a évalué la gravité de tous les symptômes au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 = aucune lésion et 10 = lésions les plus graves possibles.
Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit évalué par le participant lors des premières, deuxièmes, troisièmes et dernières visites de suivi
Délai: Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)
Le score de prurit des lésions évalué par le participant évaluait la sévérité du prurit subi au cours des dernières 24 heures sur un NRS à 11 points où 0 = pas de prurit et 10 = prurit le plus sévère possible.
Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de signes et de symptômes du score CD évalué par l'investigateur lors des premières, deuxièmes, troisièmes et dernières visites de suivi
Délai: Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)
Le score total des signes et symptômes de la MC évalué par l'investigateur comprenait le prurit, l'érythème, l'induration, la vésiculation, l'œdème ou tout autre signe ou symptôme spécifique noté sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3 =sévère, 4=extrême) avec un score total de 0 à 20 (un score inférieur était préféré).
Ligne de base, premier suivi (entre le jour 6 et 10 du début du traitement), deuxième (jour 5 et 28), troisième (entre le jour 6 et 10 après l'EOT), final (entre le jour 25 et 35 après l'EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0121004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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