이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인도 환자의 접촉성 피부염에서 Medrol의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2018년 12월 5일 업데이트: Pfizer

Medrol® 접촉 피부염: 인도 피험자에서 Medrol 접촉 피부염의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 연구

이 연구는 인도 환자의 접촉성 피부염 치료에서 Medrol의 실생활 효과 및 내약성을 얻기 위한 목적으로 전신 스테로이드 요법이 필요한 접촉성 피부염 환자를 대상으로 한 전향적 비간섭 단일군 및 공개 라벨 연구입니다. Medrol이 처방된 접촉성 피부염 환자가 연구에 등록되고 증상 해결을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

접촉성 피부염 치료를 위해 경구 Medrol 정제(4 또는 16mg)를 처방받은 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 환자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 접촉성 피부염에 대한 경구 Medrol 정제(4mg 및 16mg)를 처방받아야 합니다.
  • Medrol 정제는 의사가 환자의 평소 진료에 따라 처방합니다. Medrol 정제를 처방하기로 한 결정은 반드시 환자를 연구에 등록하기로 한 결정에 선행하고 독립적일 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 준비가 된 환자만 연구에 포함됩니다.
  • 대상자는 전화를 통해 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 결과 측정을 방해하거나 혼동시킬 수 있는 기타 피부 또는 전신 질환이 있는 환자
  • 등록 전 마지막 15일 동안 경구 스테로이드 제제 또는 면역조절제를 복용하거나 그러한 경구 약물을 복용한 환자. NSAID(Non Steroidal Anti-Inflammatory Agents)는 목록에서 제외됩니다.
  • Medrol 정제 사용에 대한 금기 사항. Medrol 사용의 금기는 전신 진균 감염 및 구성 요소에 대한 알려진 과민성입니다.
  • 현재 연구가 시작되기 전 마지막 1개월 이내 및/또는 연구 참여 중 다른 연구에 참여
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구두 메틸프레드니솔론
의약품: 정제 Methylprednisolone(4 또는 16mg)
경구 Methylprednisolone 정제(4mg, 16mg)는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 추적관찰 시 접촉피부염(CD) 치료여부(성공/실패)
기간: 두 번째 후속 방문(5-28일차)
CD의 징후 및 증상은 PGA(Physician's Global Assessment) 5점 척도(범위, 0 - 4 척도)로 평가되었습니다: 0 - 임상적으로 관련된 반응 없음; 1- 경결을 동반한 황반 홍반; 2 - 홍반, 침윤 및 가능한 구진과의 약한(비수포성) 반응; 3 - 강한 (부종성 또는 수포성) 반응; 4 - 극심한(확산, 수포성, 궤양성) 반응. "성공"은 0 또는 1의 점수로 정의되고 "실패"는 2, 3 또는 4의 점수로 정의됩니다.
두 번째 후속 방문(5-28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 추적 방문에서 CD의 치료 상태(성공/실패)
기간: 첫 번째 후속 방문(치료 시작 후 6일에서 10일 사이)
CD의 징후 및 증상은 PGA 5점 척도(범위, 0 - 4 척도)로 평가되었습니다: 0 - 임상적으로 관련된 반응 없음; 1- 경결을 동반한 황반 홍반; 2 - 홍반, 침윤 및 가능한 구진과의 약한(비수포성) 반응; 3 - 강한 (부종성 또는 수포성) 반응; 4 - 극심한(확산, 수포성, 궤양성) 반응. "성공"은 0 또는 1의 점수로 정의되고 "실패"는 2, 3 또는 4의 점수로 정의됩니다.
첫 번째 후속 방문(치료 시작 후 6일에서 10일 사이)
3차 추시 방문 시 CD의 치료 상태(성공/실패)
기간: 세 번째 후속 방문(EOT 후 6일에서 10일 사이)
CD의 징후 및 증상은 PGA 5점 척도(범위, 0 - 4 척도)로 평가되었습니다: 0 - 임상적으로 관련된 반응 없음; 1- 경결을 동반한 황반 홍반; 2 - 홍반, 침윤 및 가능한 구진과의 약한(비수포성) 반응; 3 - 강한 (부종성 또는 수포성) 반응; 4 - 극심한(확산, 수포성, 궤양성) 반응. "성공"은 0 또는 1의 점수로 정의되고 "실패"는 2, 3 또는 4의 점수로 정의됩니다.
세 번째 후속 방문(EOT 후 6일에서 10일 사이)
최종 추시 방문 시 CD의 치료 상태(성공/실패)
기간: 최종 후속 방문(EOT 후 25일에서 35일 사이)
CD의 징후 및 증상은 PGA 5점 척도(범위, 0 - 4 척도)로 평가되었습니다: 0 - 임상적으로 관련된 반응 없음; 1- 경결을 동반한 황반 홍반; 2 - 홍반, 침윤 및 가능한 구진과의 약한(비수포성) 반응; 3 - 강한 (부종성 또는 수포성) 반응; 4 - 극심한(확산, 수포성, 궤양성) 반응. "성공"은 0 또는 1의 점수로 정의되고 "실패"는 2, 3 또는 4의 점수로 정의됩니다.
최종 후속 방문(EOT 후 25일에서 35일 사이)
1차, 2차, 3차 및 최종 후속 방문에서 병변의 참가자 평가 임상 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)
참가자가 평가한 병변의 임상적 중증도 점수는 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 지난 24시간 동안의 모든 증상의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0 = 병변 없음 및 10 = 가능한 가장 심각한 병변입니다.
기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)
1차, 2차, 3차 및 최종 후속 방문 시 참가자 평가 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)
병변의 참가자 평가 소양증 점수는 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 겪은 소양증의 중증도를 평가했으며, 여기서 0 = 소양증 없음 및 10 = 가능한 가장 심각한 소양증입니다.
기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)
1차, 2차, 3차 및 최종 후속 방문에서 조사관이 평가한 CD 점수의 총 징후 및 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)
조사자가 평가한 CD의 총 징후 및 증상 점수는 가려움증, 홍반, 경결, 수포형성, 부종 또는 0 - 4의 5점 척도로 평가된 다른 특정 징후 또는 증상을 포함했습니다(0=없음, 1=경증, 2=보통, 3 =심각함, 4=극심함) 총 점수는 0 - 20입니다(낮은 점수가 선호됨).
기준선, 1차 추적(치료 시작 6-10일 사이), 2차(5-28일), 3차(EOT 후 6-10일 사이), 최종(EOT 후 25-35일 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0121004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부염, 접촉에 대한 임상 시험

정제 Methylprednisolone(4 또는 16mg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다