Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Medrol i kontaktdermatit hos indiska patienter

5 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

Medrol® In Contact Dermatitis: En prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Medrol In Contact Dermatitis hos indiska försökspersoner

Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-interventionell, enarms- och öppen studie, på patienter med kontaktdermatit som kräver systemisk steroidbehandling med syftet att uppnå den verkliga effektiviteten och tolerabiliteten av Medrol vid behandling av kontaktdermatit hos indiska patienter. Patienter med kontaktdermatit som har ordinerats för Medrol kommer att inkluderas i studien och kommer att följas upp för att lösa symptomen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har ordinerats orala Medrol-tabletter (4 eller 16 mg) för behandling av kontaktdermatit kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till inskrivning i denna studie måste patienter ordineras orala Medrol-tabletter (4 mg och 16 mg) för kontaktdermatit enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen
  • Medrol tabletter kommer att ordineras till patienten av läkaren enligt hans/hennes vanliga praxis. Beslutet att förskriva Medrol tablett kommer nödvändigtvis att föregå och kommer att vara oberoende av beslutet att registrera patienten i studien
  • Endast de patienter som är redo att underteckna ett informerat samtycke kommer att inkluderas i studien
  • Ämnet kan kontaktas via telefon

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har något annat dermatologiskt eller systemiskt tillstånd som kan störa eller förvirra mätningarna av studieresultatet
  • Patienter som tar någon oral steroidpreparat eller immunmodulatorer eller har tagit någon sådan oral medicin under de senaste 15 dagarna före inskrivningen. NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) är exkluderade från listan
  • Eventuella kontraindikationer för användning av Medrol tabletter. Kontraindikationer för användning av Medrol är systemiska svampinfektioner och känd överkänslighet mot komponenter
  • Deltagande i andra studier senast 1 månad innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oralt metylprednisolon
Läkemedel: Tablett Metylprednisolon (4 eller 16 mg)
Orala metylprednisolon tabletter (4 mg, 16 mg) kommer att ges enligt lokalt godkänd förskrivningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstatus (framgång/misslyckande) av kontaktdermatit (CD) vid det andra uppföljningsbesöket
Tidsram: Andra uppföljningsbesöket (dag 5-28)
Tecken och symtom på CD bedömdes på Physician's Global Assessment (PGA) 5-gradig skala (intervall, 0 - 4 skala): 0 - ingen kliniskt relevant reaktion; 1- makulärt erytem med induration; 2 - svag (icke-vesikulär) reaktion med erytem, ​​infiltration och möjliga papler; 3 - stark (ödemös eller vesikulär) reaktion; 4 - extrem (spridning, bullös, ulcerös) reaktion. "Framgång" definierades som poängen 0 eller 1 och "misslyckande" definierades som poängen 2, 3 eller 4.
Andra uppföljningsbesöket (dag 5-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstatus (framgång/misslyckande) för CD vid första uppföljningsbesöket
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (mellan dag 6 till 10 efter behandlingsstart)
Tecken och symtom på CD bedömdes på PGA 5-gradig skala (intervall, 0 - 4 skala): 0 - ingen kliniskt relevant reaktion; 1- makulärt erytem med induration; 2 - svag (icke-vesikulär) reaktion med erytem, ​​infiltration och möjliga papler; 3 - stark (ödemös eller vesikulär) reaktion; 4 - extrem (spridning, bullös, ulcerös) reaktion. "Framgång" definierades som poängen 0 eller 1 och "misslyckande" definierades som poängen 2, 3 eller 4.
Första uppföljningsbesöket (mellan dag 6 till 10 efter behandlingsstart)
Behandlingsstatus (framgång/misslyckande) för CD vid det tredje uppföljningsbesöket
Tidsram: Tredje uppföljningsbesöket (mellan dag 6 till 10 efter EOT)
Tecken och symtom på CD bedömdes på PGA 5-gradig skala (intervall, 0 - 4 skala): 0 - ingen kliniskt relevant reaktion; 1- makulärt erytem med induration; 2 - svag (icke-vesikulär) reaktion med erytem, ​​infiltration och möjliga papler; 3 - stark (ödemös eller vesikulär) reaktion; 4 - extrem (spridning, bullös, ulcerös) reaktion. "Framgång" definierades som poängen 0 eller 1 och "misslyckande" definierades som poängen 2, 3 eller 4.
Tredje uppföljningsbesöket (mellan dag 6 till 10 efter EOT)
Behandlingsstatus (framgång/misslyckande) för CD vid det sista uppföljningsbesöket
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök (mellan dag 25 till 35 efter EOT)
Tecken och symtom på CD bedömdes på PGA 5-gradig skala (intervall, 0 - 4 skala): 0 - ingen kliniskt relevant reaktion; 1- makulärt erytem med induration; 2 - svag (icke-vesikulär) reaktion med erytem, ​​infiltration och möjliga papler; 3 - stark (ödemös eller vesikulär) reaktion; 4 - extrem (spridning, bullös, ulcerös) reaktion. "Framgång" definierades som poängen 0 eller 1 och "misslyckande" definierades som poängen 2, 3 eller 4.
Slutligt uppföljningsbesök (mellan dag 25 till 35 efter EOT)
Förändring från baslinjen i deltagarbedömda kliniska svårighetsgrad av lesioner vid första, andra, tredje och sista uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)
Deltagarbedömda kliniska svårighetspoäng för lesioner bedömde svårighetsgraden av alla symtom under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) där 0 = Inga lesioner och 10 = Allvarligast möjliga lesioner.
Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)
Förändring från baslinjen i deltagarbedömd klåda vid första, andra, tredje och sista uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)
Deltagarbedömda klådapoäng av lesioner bedömde svårighetsgraden av klåda under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS där 0 = ingen klåda och 10 = allvarligast möjliga klåda.
Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)
Förändring från baslinjen i utredarbedömda totala tecken och symtom på CD-resultat vid första, andra, tredje och sista uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)
Forskarbedömda totala tecken och symtompoäng för CD inkluderade klåda, erytem, ​​induration, vesikulering, ödem eller andra specifika tecken eller symtom bedömda på en 5-gradig skala från 0 - 4 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3 =svår, 4=extrem) med en totalpoäng på 0 - 20 (lägre poäng var att föredra).
Baslinje, första uppföljning (mellan dag 6-10 av behandlingsstart), andra (dag 5-28), tredje (mellan dag 6-10 efter EOT), sista (mellan dag 25-35 efter EOT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0121004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, kontakt

Kliniska prövningar på Tablett Metylprednisolon (4 eller 16 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera