Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Medrolu při kontaktní dermatitidě u indických pacientů

5. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Medrol® u kontaktní dermatitidy: Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Medrolu u kontaktní dermatitidy u indických subjektů

Tato studie bude prospektivní, neintervenční, jednoramenná a otevřená studie u pacientů s kontaktní dermatitidou vyžadující systémovou léčbu steroidy s cílem získat skutečnou účinnost a snášenlivost Medrolu při léčbě kontaktní dermatitidy u indických pacientů. Pacienti s kontaktní dermatitidou, kterým byl předepsán přípravek Medrol, budou zařazeni do studie a budou sledováni za účelem vyřešení příznaků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti, kterým byly předepsány perorální tablety Medrol (4 nebo 16 mg) k léčbě kontaktní dermatitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do této studie, musí být pacientům předepsány perorální tablety Medrol (4 mg a 16 mg) pro kontaktní dermatitidu podle místně schválených informací o předepisování
  • Medrol tablety, předepíše pacientovi lékař podle jeho obvyklé praxe. Rozhodnutí předepsat Medrol tabletu bude nutně předcházet rozhodnutí o zařazení pacienta do studie a bude na něm nezávislé
  • Do studie budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří jsou připraveni podepsat informovaný souhlas
  • Předmět lze kontaktovat telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný dermatologický nebo systémový stav, který může interferovat nebo zmást měření výsledků studie
  • Pacienti užívající jakýkoli perorální steroidní přípravek nebo imunomodulátory nebo užívali jakýkoli takový perorální lék během posledních 15 dnů před zařazením. NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Agents) jsou ze seznamu vyloučeny
  • Jakékoli kontraindikace užívání tablet Medrol. Kontraindikacemi užívání Medrolu jsou systémové plísňové infekce a známá přecitlivělost na složky
  • Účast na jiných studiích během posledního 1 měsíce před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální methylprednisolon
Lék: Tableta Methylprednisolon (4 nebo 16 mg)
Perorální tablety methylprednisolonu (4 mg, 16 mg) budou podávány podle místně schválených informací o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav léčby (úspěch/neúspěch) kontaktní dermatitidy (CD) při druhé následné návštěvě
Časové okno: Druhá následná návštěva (5.–28. den)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na 5bodové škále Physician's Global Assessment (PGA) (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Druhá následná návštěva (5.–28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při první následné návštěvě
Časové okno: První následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po zahájení léčby)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
První následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po zahájení léčby)
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při třetí následné návštěvě
Časové okno: Třetí následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po EOT)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Třetí následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po EOT)
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při závěrečné kontrolní návštěvě
Časové okno: Závěrečná následná návštěva (mezi 25. až 35. dnem po EOT)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Závěrečná následná návštěva (mezi 25. až 35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti lézí hodnoceném účastníkem při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Skóre klinické závažnosti lézí hodnocené účastníky hodnotilo závažnost všech symptomů za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 = žádné léze a 10 = nejzávažnější možné léze.
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění hodnoceného účastníky při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Skóre lézí svědění hodnocené účastníky hodnotilo závažnost svědění za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejzávažnější možný pruritus.
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty v celkových příznacích a symptomech skóre CD hodnocených vyšetřovatelem při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Celkové skóre příznaků a symptomů CD hodnocené zkoušejícím zahrnovalo pruritus, erytém, induraci, puchýřky, otoky nebo jiné specifické známky nebo symptomy hodnocené na 5bodové stupnici od 0 do 4 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3 = těžké, 4 = extrémní) s celkovým skóre 0 - 20 (upřednostňováno bylo nižší skóre).
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0121004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, Kontakt

Klinické studie na Tableta Methylprednisolon (4 nebo 16 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit