一项评估 Medrol 在印度患者接触性皮炎中的安全性和有效性的研究
2018年12月5日 更新者：Pfizer
Medrol® 治疗接触性皮炎：一项前瞻性研究，旨在评估 Medrol 治疗印度受试者接触性皮炎的安全性和有效性
这项研究将是一项前瞻性、非干预性、单臂和开放标签研究，研究对象是需要全身性类固醇治疗的接触性皮炎患者，目的是了解 Medrol 在印度患者中治疗接触性皮炎的真实疗效和耐受性。
已开出美多尔处方的接触性皮炎患者将被纳入研究，并将接受随访以解决症状
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 038
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 058
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、421 201
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已开具口服美多尔片剂（4 或 16 毫克）治疗接触性皮炎的患者将被纳入
描述
纳入标准：
- 要符合参加本研究的资格，必须根据当地批准的处方信息，为接触性皮炎患者开具口服美多尔片剂（4 毫克和 16 毫克）
- Medrol 片剂，将由医生根据他/她的惯常做法开给患者。 开出 Medrol 片剂的决定必须先于并独立于将患者纳入研究的决定
- 只有那些准备好签署知情同意书的患者才会被纳入研究
- 可以通过电话联系对象
排除标准：
- 患有任何其他可能干扰或混淆研究结果测量的皮肤病或全身疾病的患者
- 服用任何口服类固醇制剂或免疫调节剂的患者，或在入组前的最后 15 天内服用过任何此类口服药物。 NSAIDs（非甾体抗炎药）被排除在列表之外
- Medrol 片剂使用的任何禁忌症。 Medrol 使用的禁忌症是全身性真菌感染和已知的成分过敏症
- 在当前研究开始前的最后 1 个月内和/或参与研究期间参与其他研究
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口服甲泼尼龙
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将根据当地批准的处方信息给予口服甲泼尼龙片（4mg、16mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次随访时接触性皮炎 (CD) 的治疗情况（成功/失败）
大体时间：第二次随访（第 5-28 天）
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CD 的体征和症状根据医生的整体评估 (PGA) 5 分制（范围，0-4 级）进行评级：0-无临床相关反应； 1- 黄斑红斑伴硬结； 2 - 弱（非水泡）反应，伴有红斑、浸润和可能的丘疹； 3 - 强烈（水肿或水泡）反应； 4 - 极端（扩散、大疱、溃疡）反应。
“成功”定义为 0 或 1 分，“失败”定义为 2、3 或 4 分。
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第二次随访（第 5-28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次随访时 CD 的治疗状态（成功/失败）
大体时间：首次随访（治疗开始后第 6 天至第 10 天）
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CD 的体征和症状采用 PGA 5 分制（范围，0-4 级）进行评级：0-无临床相关反应； 1- 黄斑红斑伴硬结； 2 - 弱（非水泡）反应，伴有红斑、浸润和可能的丘疹； 3 - 强烈（水肿或水泡）反应； 4 - 极端（扩散、大疱、溃疡）反应。
“成功”定义为 0 或 1 分，“失败”定义为 2、3 或 4 分。
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首次随访（治疗开始后第 6 天至第 10 天）
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第三次随访时 CD 的治疗情况（成功/失败）
大体时间：第三次随访（EOT 后第 6 天至第 10 天）
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CD 的体征和症状采用 PGA 5 分制（范围，0-4 级）进行评级：0-无临床相关反应； 1- 黄斑红斑伴硬结； 2 - 弱（非水泡）反应，伴有红斑、浸润和可能的丘疹； 3 - 强烈（水肿或水泡）反应； 4 - 极端（扩散、大疱、溃疡）反应。
“成功”定义为 0 或 1 分，“失败”定义为 2、3 或 4 分。
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第三次随访（EOT 后第 6 天至第 10 天）
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最后一次随访时 CD 的治疗状态（成功/失败）
大体时间：最后一次随访（EOT 后第 25 至 35 天）
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CD 的体征和症状采用 PGA 5 分制（范围，0-4 级）进行评级：0-无临床相关反应； 1- 黄斑红斑伴硬结； 2 - 弱（非水泡）反应，伴有红斑、浸润和可能的丘疹； 3 - 强烈（水肿或水泡）反应； 4 - 极端（扩散、大疱、溃疡）反应。
“成功”定义为 0 或 1 分，“失败”定义为 2、3 或 4 分。
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最后一次随访（EOT 后第 25 至 35 天）
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第一次、第二次、第三次和最后一次随访时参与者评定的病变临床严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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参与者对病变的临床严重程度评分采用 11 分数值评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内所有症状的严重程度，其中 0 = 无病变，10 = 最严重的可能病变。
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基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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第一次、第二次、第三次和最后一次随访时参与者自评瘙痒评分的基线变化
大体时间：基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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参与者对病变的瘙痒评分根据 11 分 NRS 评估过去 24 小时内瘙痒的严重程度，其中 0 = 无瘙痒，10 = 最严重的可能瘙痒。
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基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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在第一次、第二次、第三次和最后一次随访中，研究者评定的 CD 总征兆和症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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研究者评定的 CD 体征和症状总分包括瘙痒、红斑、硬结、水疱、水肿或其他特定体征或症状，评分为 0-4 的 5 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3 = 严重，4 = 极端），总分 0 - 20（分数越低越好）。
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基线、第一次随访（治疗开始后第 6-10 天）、第二次（第 5-28 天）、第三次（EOT 后第 6-10 天）、最终（EOT 后第 25-35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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