Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medrol i kontaktdermatitis hos indiske patienter

5. december 2018 opdateret af: Pfizer

Medrol® In Contact Dermatitis: En fremtidig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medrol In Contact Dermatitis hos indiske forsøgspersoner

Dette studie vil være et prospektivt, ikke-interventionelt, enkeltarms- og åbent studie hos patienter med kontaktdermatitis, der kræver systemisk steroidbehandling med det formål at opnå den virkelige effektivitet og tolerabilitet af Medrol til behandling af kontaktdermatitis hos indiske patienter. Patienter med kontaktdermatitis, som er blevet ordineret til Medrol, vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive fulgt op for løsning af symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret orale Medrol-tabletter (4 eller 16 mg) til behandling af kontaktdermatitis, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal patienter ordineres orale Medrol-tabletter (4 mg og 16 mg) til kontaktdermatitis i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Medrol tabletter, vil blive ordineret til patienten af ​​lægen i henhold til hans/hendes sædvanlige praksis. Beslutningen om at ordinere Medrol tablet vil nødvendigvis gå forud for og vil være uafhængig af beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen
  • Kun de patienter, der er klar til at underskrive et informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Emnet kan kontaktes telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden dermatologisk eller systemisk tilstand, der kan forstyrre eller forvirre målingerne af undersøgelsens resultat
  • Patienter, der tager et oralt steroidpræparat eller immunmodulatorer eller har taget sådan oral medicin i løbet af de sidste 15 dage før indskrivning. NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er udelukket fra listen
  • Enhver kontraindikation for brug af Medrol tabletter. Kontraindikationer for brug af Medrol er systemiske svampeinfektioner og kendt overfølsomhed over for komponenter
  • Deltagelse i andre undersøgelser senest 1 måned før den aktuelle undersøgelse påbegyndes og/eller under studiedeltagelsen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral Methylprednisolon
Medicin: Tablet Methylprednisolon (4 eller 16 mg)
Orale Methylprednisolon-tabletter (4mg, 16mg) vil blive givet i henhold til lokalt godkendte ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (succes/fiasko) af kontaktdermatitis (CD) ved det andet opfølgningsbesøg
Tidsramme: Andet opfølgningsbesøg (dag 5-28)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på Physician's Global Assessment (PGA) 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Andet opfølgningsbesøg (dag 5-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved første opfølgningsbesøg
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter behandlingsstart)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Første opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter behandlingsstart)
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved det tredje opfølgningsbesøg
Tidsramme: Tredje opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter EOT)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Tredje opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter EOT)
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved det endelige opfølgningsbesøg
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg (mellem dag 25 til 35 efter EOT)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Afsluttende opfølgningsbesøg (mellem dag 25 til 35 efter EOT)
Ændring fra baseline i deltagerbedømte kliniske sværhedsgrad for læsioner ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Deltagerbedømte kliniske sværhedsgrader af læsioner vurderede sværhedsgraden af ​​alle symptomer inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = Ingen læsioner og 10 = De mest alvorlige mulige læsioner.
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Ændring fra baseline i deltagerbedømt pruritus-score ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Deltager-vurderet pruritus-score af læsioner vurderede sværhedsgraden af ​​pruritus, der har været påført inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen kløe og 10 = den mest alvorlige mulige pruritus.
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Ændring fra baseline i investigator-vurderede samlede tegn og symptomer på CD-score ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Investigator-vurderede samlede tegn og symptomer score for CD inkluderede kløe, erytem, ​​induration, vesikulering, ødem eller andre specifikke tegn eller symptomer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 - 4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 =svær, 4=ekstrem) med en samlet score på 0 - 20 (lavere score blev foretrukket).
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0121004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, kontakt

Kliniske forsøg med Tablet Methylprednisolon (4 eller 16 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner