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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Medrol na dermatite de contato em pacientes indianos

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Medrol® na dermatite de contato: um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do Medrol na dermatite de contato em indivíduos indianos

Este estudo será um estudo prospectivo, não intervencional, de braço único e aberto, em pacientes com dermatite de contato que requerem terapia com esteróides sistêmicos com o objetivo de obter a eficácia e tolerabilidade da vida real do Medrol no tratamento de dermatite de contato em pacientes indianos. Os pacientes com dermatite de contato que foram prescritos para Medrol serão incluídos no estudo e serão acompanhados para a resolução dos sintomas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberam prescrição de comprimidos orais de Medrol (4 ou 16 mg) para tratamento de dermatite de contato serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para inscrição neste estudo, os pacientes devem receber comprimidos orais de Medrol (4 mg e 16 mg) para dermatite de contato de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Os comprimidos de Medrol serão prescritos ao paciente pelo médico de acordo com sua prática habitual. A decisão de prescrever Medrol comprimido precederá necessariamente e será independente da decisão de incluir o paciente no estudo
  • Somente aqueles pacientes, que estão prontos para assinar um consentimento informado, serão incluídos no estudo
  • Sujeito pode ser contatado por telefone

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outra condição dermatológica ou sistêmica que possa interferir ou confundir com as medições dos resultados do estudo
  • Pacientes que tomam qualquer preparação oral de esteroides ou imunomoduladores ou tomaram qualquer medicamento oral durante os últimos 15 dias antes da inscrição. Os AINEs (Antiinflamatórios Não Esteróides) estão excluídos da lista
  • Qualquer contra-indicação ao uso de comprimidos Medrol. As contra-indicações do uso de Medrol são infecções fúngicas sistêmicas e hipersensibilidade conhecida aos componentes
  • Participação em outros estudos no último 1 mês antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metilprednisolona Oral
Medicamento: Comprimido Metilprednisolona (4 ou 16 mg)
Os comprimidos orais de metilprednisolona (4 mg, 16 mg) serão administrados de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do tratamento (sucesso/falha) da dermatite de contato (DC) na segunda visita de acompanhamento
Prazo: Segunda visita de acompanhamento (dia 5-28)
Os sinais e sintomas de DC foram classificados na escala de 5 pontos da Physician's Global Assessment (PGA) (intervalo, escala de 0 a 4): 0 - nenhuma reação clinicamente relevante; 1- eritema macular com endurecimento; 2 - reação fraca (não vesicular) com eritema, infiltração e possíveis pápulas; 3 - reação forte (edematosa ou vesicular); 4 - reação extrema (espalhada, bolhosa, ulcerativa). "Sucesso" foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 e "falha" foi definido como uma pontuação de 2, 3 ou 4.
Segunda visita de acompanhamento (dia 5-28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do tratamento (sucesso/falha) da DC na primeira visita de acompanhamento
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento (entre o dia 6 e o ​​10 após o início do tratamento)
Os sinais e sintomas de DC foram classificados na escala PGA de 5 pontos (faixa, escala de 0 a 4): 0 - nenhuma reação clinicamente relevante; 1- eritema macular com endurecimento; 2 - reação fraca (não vesicular) com eritema, infiltração e possíveis pápulas; 3 - reação forte (edematosa ou vesicular); 4 - reação extrema (espalhada, bolhosa, ulcerativa). "Sucesso" foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 e "falha" foi definido como uma pontuação de 2, 3 ou 4.
Primeira consulta de acompanhamento (entre o dia 6 e o ​​10 após o início do tratamento)
Status do tratamento (sucesso/falha) da DC na terceira visita de acompanhamento
Prazo: Terceira visita de acompanhamento (entre o dia 6 e o ​​10 após o EOT)
Os sinais e sintomas de DC foram classificados na escala PGA de 5 pontos (faixa, escala de 0 a 4): 0 - nenhuma reação clinicamente relevante; 1- eritema macular com endurecimento; 2 - reação fraca (não vesicular) com eritema, infiltração e possíveis pápulas; 3 - reação forte (edematosa ou vesicular); 4 - reação extrema (espalhada, bolhosa, ulcerativa). "Sucesso" foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 e "falha" foi definido como uma pontuação de 2, 3 ou 4.
Terceira visita de acompanhamento (entre o dia 6 e o ​​10 após o EOT)
Status do tratamento (sucesso/falha) da DC na consulta final de acompanhamento
Prazo: Visita final de acompanhamento (entre os dias 25 a 35 após EOT)
Os sinais e sintomas de DC foram classificados na escala PGA de 5 pontos (faixa, escala de 0 a 4): 0 - nenhuma reação clinicamente relevante; 1- eritema macular com endurecimento; 2 - reação fraca (não vesicular) com eritema, infiltração e possíveis pápulas; 3 - reação forte (edematosa ou vesicular); 4 - reação extrema (espalhada, bolhosa, ulcerativa). "Sucesso" foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 e "falha" foi definido como uma pontuação de 2, 3 ou 4.
Visita final de acompanhamento (entre os dias 25 a 35 após EOT)
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica das lesões avaliada pelo participante na primeira, segunda, terceira e última visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)
O escore de gravidade clínica das lesões classificado pelo participante avaliou a gravidade de todos os sintomas nas últimas 24 horas em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = Sem lesões e 10 = Lesões mais graves possíveis.
Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)
Mudança da linha de base na pontuação de prurido avaliada pelo participante na primeira, segunda, terceira e última visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)
A pontuação de lesões de prurido avaliada pelo participante avaliou a gravidade do prurido sofrido nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem prurido e 10 = prurido mais grave possível.
Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)
Alteração desde a linha de base no total de sinais e sintomas avaliados pelo investigador da pontuação de DC na primeira, segunda, terceira e última visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)
A pontuação total de sinais e sintomas de DC avaliada pelo investigador incluiu prurido, eritema, endurecimento, vesiculação, edema ou outro sinal ou sintoma específico classificado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 =grave, 4=extremo) com uma pontuação total de 0 - 20 (a pontuação mais baixa foi preferida).
Linha de base, primeiro acompanhamento (entre os dias 6-10 do início do tratamento), segundo (dia 5-28), terceiro (entre os dias 6-10 após EOT), final (entre os dias 25-35 após EOT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0121004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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