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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medrol bei Kontaktdermatitis bei indischen Patienten

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Medrol® bei Kontaktdermatitis: Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medrol bei Kontaktdermatitis bei indischen Probanden

Diese Studie wird eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige und offene Studie bei Patienten mit Kontaktdermatitis sein, die eine systemische Steroidtherapie benötigen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medrol bei der Behandlung von Kontaktdermatitis bei indischen Patienten im wirklichen Leben zu erhalten. Patienten mit Kontaktdermatitis, denen Medrol verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen und zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen orale Medrol-Tabletten (4 oder 16 mg) zur Behandlung von Kontaktdermatitis verschrieben wurden, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten orale Medrol-Tabletten (4 mg und 16 mg) gegen Kontaktdermatitis gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verschrieben werden
  • Medrol-Tabletten werden dem Patienten vom Arzt gemäß seiner üblichen Praxis verschrieben. Die Entscheidung, Medrol-Tabletten zu verschreiben, geht zwangsläufig voraus und ist unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen
  • Nur Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen
  • Der Betreff kann telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen dermatologischen oder systemischen Erkrankungen, die die Messungen der Studienergebnisse beeinträchtigen oder verfälschen können
  • Patienten, die orale Steroidpräparate oder Immunmodulatoren einnehmen oder in den letzten 15 Tagen vor der Einschreibung solche oralen Medikamente eingenommen haben. NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) sind von der Liste ausgenommen
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Medrol-Tabletten. Kontraindikationen für die Anwendung von Medrol sind systemische Pilzinfektionen und bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten 1 Monats vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Methylprednisolon
Arzneimittel: Tablette Methylprednisolon (4 oder 16 mg)
Orale Methylprednisolon-Tabletten (4 mg, 16 mg) werden gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsstatus (Erfolg/Versagen) der Kontaktdermatitis (CD) beim zweiten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Zweiter Folgebesuch (Tag 5-28)
Die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn wurden auf der 5-Punkte-Skala des Arztes (PGA) (Bereich: 0–4) bewertet: 0 – keine klinisch relevante Reaktion; 1- Makulaerythem mit Verhärtung; 2 - schwache (nicht-vesikuläre) Reaktion mit Erythem, Infiltration und möglichen Papeln; 3 - starke (ödematöse oder vesikuläre) Reaktion; 4 - extreme (sich ausbreitende, bullöse, ulzerative) Reaktion. „Erfolg“ wurde als Punktzahl von 0 oder 1 definiert und „Misserfolg“ wurde als Punktzahl von 2, 3 oder 4 definiert.
Zweiter Folgebesuch (Tag 5-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsstatus (Erfolg/Misserfolg) der Zöliakie beim ersten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Erster Nachsorgebesuch (zwischen Tag 6 bis 10 nach Behandlungsbeginn)
Die Anzeichen und Symptome von MC wurden auf einer PGA-5-Punkte-Skala (Bereich, 0–4-Skala) bewertet: 0 – keine klinisch relevante Reaktion; 1- Makulaerythem mit Verhärtung; 2 - schwache (nicht-vesikuläre) Reaktion mit Erythem, Infiltration und möglichen Papeln; 3 - starke (ödematöse oder vesikuläre) Reaktion; 4 - extreme (sich ausbreitende, bullöse, ulzerative) Reaktion. „Erfolg“ wurde als Punktzahl von 0 oder 1 definiert und „Misserfolg“ wurde als Punktzahl von 2, 3 oder 4 definiert.
Erster Nachsorgebesuch (zwischen Tag 6 bis 10 nach Behandlungsbeginn)
Behandlungsstatus (Erfolg/Misserfolg) der Zöliakie beim dritten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Dritter Folgebesuch (zwischen Tag 6 bis 10 nach EOT)
Die Anzeichen und Symptome von MC wurden auf einer PGA-5-Punkte-Skala (Bereich, 0–4-Skala) bewertet: 0 – keine klinisch relevante Reaktion; 1- Makulaerythem mit Verhärtung; 2 - schwache (nicht-vesikuläre) Reaktion mit Erythem, Infiltration und möglichen Papeln; 3 - starke (ödematöse oder vesikuläre) Reaktion; 4 - extreme (sich ausbreitende, bullöse, ulzerative) Reaktion. „Erfolg“ wurde als Punktzahl von 0 oder 1 definiert und „Misserfolg“ wurde als Punktzahl von 2, 3 oder 4 definiert.
Dritter Folgebesuch (zwischen Tag 6 bis 10 nach EOT)
Behandlungsstatus (Erfolg/Misserfolg) der Zöliakie beim letzten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch (zwischen Tag 25 bis 35 nach EOT)
Die Anzeichen und Symptome von MC wurden auf einer PGA-5-Punkte-Skala (Bereich, 0–4-Skala) bewertet: 0 – keine klinisch relevante Reaktion; 1- Makulaerythem mit Verhärtung; 2 - schwache (nicht-vesikuläre) Reaktion mit Erythem, Infiltration und möglichen Papeln; 3 - starke (ödematöse oder vesikuläre) Reaktion; 4 - extreme (sich ausbreitende, bullöse, ulzerative) Reaktion. „Erfolg“ wurde als Punktzahl von 0 oder 1 definiert und „Misserfolg“ wurde als Punktzahl von 2, 3 oder 4 definiert.
Letzter Nachsorgebesuch (zwischen Tag 25 bis 35 nach EOT)
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten klinischen Schweregrads der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert beim ersten, zweiten, dritten und letzten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)
Der vom Teilnehmer bewertete klinische Schweregrad der Läsionen bewertete den Schweregrad aller Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = Keine Läsionen und 10 = Schwerstmögliche Läsionen.
Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim ersten, zweiten, dritten und letzten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)
Der vom Teilnehmer bewertete Pruritus-Score der Läsionen bewertete die Schwere des Pruritus, der in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS erlitten wurde, wobei 0 = kein Pruritus und 10 = höchstmöglicher Pruritus.
Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)
Veränderung der vom Prüfarzt bewerteten Gesamtanzeichen und -symptome des Zöliakie-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim ersten, zweiten, dritten und letzten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)
Der vom Ermittler bewertete Gesamtscore für Anzeichen und Symptome von MC umfasste Pruritus, Erythem, Verhärtung, Bläschenbildung, Ödeme oder andere spezifische Anzeichen oder Symptome, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet wurden (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 =schwer, 4=extrem) mit einem Gesamtscore von 0–20 (ein niedrigerer Score wurde bevorzugt).
Baseline, Erstes Follow-up (zwischen Tag 6-10 nach Behandlungsbeginn), Zweites (Tag 5-28), Drittes (zwischen Tag 6-10 nach EOT), Finale (zwischen Tag 25-35 nach EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0121004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tablette Methylprednisolon (4 oder 16 mg)

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