Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Medrol biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére indiai betegek kontakt dermatitiszében

2018. december 5. frissítette: Pfizer

Medrol® kontakt dermatitiszben: Egy leendő tanulmány a Medrol biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére indiai alanyoknál

Ez a vizsgálat egy prospektív, nem intervenciós, egykarú és nyílt vizsgálat lesz, szisztémás szteroid terápiát igénylő kontakt dermatitiszben szenvedő betegeken azzal a céllal, hogy a Medrol valós hatékonyságát és tolerálhatóságát elérje az indiai betegek kontakt dermatitiszének kezelésében. A Medrolra felírt kontakt dermatitiszben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, és nyomon követik őket a tünetek megszüntetése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek orális Medrol tablettát (4 vagy 16 mg) írtak fel kontakt dermatitisz kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek orális Medrol tablettát (4 mg és 16 mg) kell felírniuk kontakt dermatitisz kezelésére a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint.
  • A Medrol tablettát az orvos fogja felírni a betegnek a szokásos gyakorlata szerint. A Medrol tabletta felírására vonatkozó döntés szükségszerűen megelőzi és független attól, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba
  • Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik készek beleegyezésüket aláírni
  • Az alany telefonon elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek bármilyen más bőrgyógyászati ​​vagy szisztémás állapotuk van, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények mérését
  • Olyan betegek, akik szájon át szedett szteroid készítményt vagy immunmodulátort szednek, vagy ilyen orális gyógyszert szedtek a felvételt megelőző 15 napban. Az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) nem szerepelnek a listán
  • Bármilyen ellenjavallat a Medrol tabletta használatához. A Medrol használatának ellenjavallatai a szisztémás gombás fertőzések és az összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Részvétel egyéb vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtti utolsó 1 hónapon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális metilprednizolon
Drog: Metilprednizolon tabletta (4 vagy 16 mg)
Az orális metilprednizolon tablettákat (4 mg, 16 mg) a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontakt dermatitisz (CD) kezelési állapota (siker/kudarc) a második utánkövető látogatáson
Időkeret: Második ellenőrző látogatás (5-28. nap)
A CD jeleit és tüneteit a Physician's Global Assessment (PGA) 5 fokozatú skálán értékelték (tartomány, 0-4 skála): 0 - nincs klinikailag jelentős reakció; 1- makula erythema indurációval; 2 - gyenge (nem hólyagos) reakció bőrpírral, infiltrációval és lehetséges papulákkal; 3 - erős (ödémás vagy hólyagos) reakció; 4 - extrém (terjedő, bullosus, fekélyes) reakció. A „sikert” 0 vagy 1-es pontszámként, a „kudarcot” 2, 3 vagy 4-es pontszámként határozták meg.
Második ellenőrző látogatás (5-28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD kezelési állapota (siker/kudarc) az első utóellenőrzési látogatáskor
Időkeret: Első ellenőrző vizit (a kezelés megkezdése utáni 6. és 10. nap között)
A CD jeleit és tüneteit PGA 5 fokú skálán értékelték (tartomány, 0-4 skála): 0 - nincs klinikailag jelentős reakció; 1- makula erythema indurációval; 2 - gyenge (nem hólyagos) reakció bőrpírral, infiltrációval és lehetséges papulákkal; 3 - erős (ödémás vagy hólyagos) reakció; 4 - extrém (terjedő, bullosus, fekélyes) reakció. A „sikert” 0 vagy 1-es pontszámként, a „kudarcot” 2, 3 vagy 4-es pontszámként határozták meg.
Első ellenőrző vizit (a kezelés megkezdése utáni 6. és 10. nap között)
A CD kezelési állapota (siker/kudarc) a harmadik utóellenőrző látogatáson
Időkeret: Harmadik ellenőrző látogatás (az EOT utáni 6. és 10. nap között)
A CD jeleit és tüneteit PGA 5 fokú skálán értékelték (tartomány, 0-4 skála): 0 - nincs klinikailag jelentős reakció; 1- makula erythema indurációval; 2 - gyenge (nem hólyagos) reakció bőrpírral, infiltrációval és lehetséges papulákkal; 3 - erős (ödémás vagy hólyagos) reakció; 4 - extrém (terjedő, bullosus, fekélyes) reakció. A „sikert” 0 vagy 1-es pontszámként, a „kudarcot” 2, 3 vagy 4-es pontszámként határozták meg.
Harmadik ellenőrző látogatás (az EOT utáni 6. és 10. nap között)
A CD kezelési állapota (siker/kudarc) az utolsó utóellenőrző látogatáson
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (az EOT utáni 25. és 35. nap között)
A CD jeleit és tüneteit PGA 5 fokú skálán értékelték (tartomány, 0-4 skála): 0 - nincs klinikailag jelentős reakció; 1- makula erythema indurációval; 2 - gyenge (nem hólyagos) reakció bőrpírral, infiltrációval és lehetséges papulákkal; 3 - erős (ödémás vagy hólyagos) reakció; 4 - extrém (terjedő, bullosus, fekélyes) reakció. A „sikert” 0 vagy 1-es pontszámként, a „kudarcot” 2, 3 vagy 4-es pontszámként határozták meg.
Utolsó ellenőrző látogatás (az EOT utáni 25. és 35. nap között)
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által értékelt elváltozások klinikai súlyossági pontszámában az első, második, harmadik és utolsó nyomon követési látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)
A résztvevők által értékelt elváltozások klinikai súlyossági pontszáma az elmúlt 24 órában az összes tünet súlyosságát egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelte, ahol 0 = Nincs elváltozás és 10 = A lehetséges legsúlyosabb elváltozások.
Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)
Változás az alapértékhez képest a résztvevő által értékelt viszketési pontszámban az első, második, harmadik és utolsó nyomon követési látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)
A léziók résztvevői által értékelt viszketési pontszáma az elmúlt 24 órában elszenvedett viszketés súlyosságát egy 11 pontos NRS-en értékelte, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a lehető legsúlyosabb viszketés.
Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által értékelt összesített CD-pontszámban az első, második, harmadik és utolsó nyomon követési látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)
A vizsgáló által értékelt összesített CD jelek és tünetek pontszáma: viszketés, bőrpír, induráció, hólyagosodás, ödéma vagy más specifikus jel vagy tünet, amelyet 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékeltek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 =súlyos, 4=extrém) 0-20 összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámot részesítették előnyben).
Kiindulási állapot, Első utánkövetés (a kezelés kezdetének 6-10. napja között), Második (5-28. nap), Harmadik (EOT utáni 6-10. nap között), Végső (EOT utáni 25-35. nap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0121004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel